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GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

作者：百檢網時間：2022-10-20

標準簡介

本標準規(guī)定了對以建立或確認測量正確度為目的的校準品和控制物質賦值的計量學溯源性進行確認的方法。校準品和控制物質由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國際公認的參考測量系統(tǒng)或國際公認的約定參考測量系統(tǒng)賦值的、已證實具有互換性的室間質量評價樣品適用于本標準。本標準等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫(yī)療器械　生物樣品中量的測量　校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》。
英文名稱：In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
標準狀態(tài)：現行
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>11.100實驗室醫(yī)學
發(fā)布部門：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.
發(fā)布日期：2008-01-22
實施日期：2008-09-01
出版日期：2008-04-01
頁數：23頁

前言

本標準等同采用ISO17511:2003《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》。為便于使用,本標準做了下列編輯性修改:---本國際標準一詞改為本標準;---用小數點.代替作為小數點的逗號,;---刪除國際標準的前言。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。本標準起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所、羅氏診斷(上海)有限公司。本標準主要起草人:叢玉隆、馮仁豐、張新梅、胡冬梅、陶源、康娟。

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