T/CNPPA 3019-2022 上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南
作者：百檢網 時間：2022-11-01
標準簡介
本指南給出了藥包材的等同性/可替代性及相容性研究的相關術語、基本原則、研究內容、結果及應用。本指南適用于已上市化學藥品藥學變更研究中涉及的藥包材等同性/可替代性及相容性研究。其他上市藥品（生物制劑、中藥等）涉及包裝材料變更評估時，可參照進行。臨床研究期間發生的藥品包裝變更，涉及等同性/可替代性及相容性研究時，也可參照進行。此外，以藥品包裝材料生產企業為主體發起的藥包材變更（發生的配方、原料來源、工藝等技術類變更），也可參照本指南進行評估。英文名稱：Guidance of equivalence/replaceability assessment and compatibility studies for postapproval changes to pharmaceutical packages
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫藥>>C10醫藥綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.120制藥學
發布部門：中國醫藥包裝協會
發布日期：2022-01-20
實施日期：2022-01-20
頁數：12頁
前言
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