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京東開放平臺醫療器械類產品品質抽檢規范

作者：Lance 時間：2022-09-16 來源：互聯網

**章規范概述

**條目的

為規范京東開放平臺的醫療器械類商品品質，保護消費者的合法權益，京東將不定期對醫療器械類商品進行抽檢，抽檢商品委托國家認定的第三方質檢機構進行檢測判定。若發現商品品質存在問題，京東將依據京東平臺規則對商家進行處罰，情節嚴重的將根據相關服務條款作終止合作處理。

第二條適用范圍

本規范適用于在京東開放平臺發布的醫療器械類商品，主要包括制氧機、胎心儀、電子體溫計、紅外體溫計、電子血壓計、家用呼吸機、血糖儀、血氧儀、霧化器和頸椎儀等。

第二章抽樣方式

第三條 采用購買線上店鋪的商品的方式。

第四條 采用抽檢線下倉庫中的商品的方式。

如抽樣不具備全部檢驗項目，則只檢驗其具備的檢驗項目。

第三章檢驗依據

凡是注日期的文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版不適用于本規則。凡是不注日期的引用文件，其*新版本適用于本規則。

《中華人民共和國產品質量法》

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》(YY/T 0466.1-2016)

《包裝儲運圖示標志》(GB/T 191-2008)

京東開放平臺各品類商品品質抽檢規范

經備案現行有效的企業標準或其他相適應的產品標準

GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》

YY 0732-2009《醫用氧氣濃縮器安全要求》

GB/T 21416-2008 《醫用電子體溫計》

GB//T 21417.1-2008 《醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式》

YY 0670-2008《無創自動測量血壓計》

YY 0600.1-2007《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設備》

GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》

YY 0109-2013《醫用超聲霧化器》

YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》

GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備　電磁兼容性要求　第26部分：特殊要求　體外診斷（IVD）醫療設備》

第四章檢驗方

國家認定的具有CNAS與CMA資質的第三方質檢機構。

第五章檢驗要求

第五條檢驗項目及方法

（一）制氧機推薦的檢驗項目及方法

制氧機需符合GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《醫用氧氣濃縮器安全要求》和YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

表5.1.1

序號	檢驗類型	檢驗項目	依據法律法規或標準	技術要求	強制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	輸入功率	GB 9706.1-2007	條款7.1	強制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	不用工具就可打開的罩和門的安全性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	保護接地阻抗	GB 9706.1-2007	條款18f)	強制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	正常工作溫度下的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	外殼及零部件的強度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	機械試驗后的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	機械試驗后的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	清洗、消毒和滅菌	GB 9706.1-2007	條款44.7	強制性	GB 9706.1-2007	A
12	性能類	振動與噪聲	YY 0732-2009	條款4.6	強制性	YY 0732-2009	A
13	性能類	氧濃度	YY 0732-2009	條款50.4	強制性	YY 0732-2009	A
14	性能類	背壓的影響	YY 0732-2009	條款50.7	強制性	YY 0732-2009	A
15	性能類	出口壓力	YY 0732-2009	條款50.8	強制性	YY 0732-2009	A
16	電磁兼容	輻射發射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強制性	YY 0505-2012	A
17	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強制性	YY 0505-2012	A
18	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強制性	YY 0505-2012	A

（二）胎心儀推薦的檢驗項目及方法

胎心儀需符合GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

序號	檢驗類型	檢驗項目	依據法律法規或標準	技術要求	強制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	指示燈顏色及按鈕顏色	GB 9706.1-2007	條款6.7	強制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	不用工具就可打開的罩和門的安全性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	正常工作溫度下的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	外殼及零部件的強度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	機械試驗后的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	機械試驗后的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強制性	GB 9706.1-2007	A
12	安全類	進液	GB 9706.1-2007	條款44.6	強制性	GB 9706.1-2007	A
13	安全類	電源中斷后的復位	GB 9706.1-2007	條款49.2	強制性	GB 9706.1-2007	A
14	安全類	部件之間的連接	GB 9706.1-2007	條款56.3b)	強制性	GB 9706.1-2007	A
15	電磁兼容	輻射發射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強制性	YY 0505-2012	A
16	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強制性	YY 0505-2012	A
17	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強制性	YY 0505-2012	A

表5.1.2

（三）電子體溫計推薦的檢驗項目及方法

電子體溫計需符合GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB/T 21416-2008 《醫用電子體溫計》和YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

表5.1.3

序號	檢驗類型	檢驗項目	依據法律法規或標準	技術要求	強制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	外部標記	GB 9706.1-2007	條款6.1	強制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	控制器件及儀表的標記	GB 9706.1-2007	條款6.3	強制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	指示燈顏色及按鈕顏色	GB 9706.1-2007	條款6.7	強制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	隨機文件齊全性、使用說明書、技術說明書	GB 9706.1-2007	條款6.8	強制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	正常工作溫度下的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	外殼及零部件的強度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	機械試驗后的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
12	安全類	機械試驗后的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
13	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強制性	GB 9706.1-2007	A
14	性能類	溫度顯示	GB/T 21416-2008	條款4.3	推薦性	GB/T 21416-2008	A
15	性能類	測量時間	GB/T 21416-2008	條款4.5	推薦性	GB/T 21416-2008	A
16	電磁兼容	輻射發射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強制性	YY 0505-2012	A
17	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強制性	YY 0505-2012	A
18	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強制性	YY 0505-2012	A

（四）紅外體溫計推薦的檢驗項目及方法

紅外體溫計需符合GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》，如果是耳腔式紅外體溫計，還需符合標準GB//T 21417.1-2008 《醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式》。

表5.1.4

序號	檢驗類型	檢驗項目	依據法律法規或標準	技術要求	強制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	外部標記	GB 9706.1-2007	條款6.1	強制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	控制器件及儀表的標記	GB 9706.1-2007	條款6.3	強制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	指示燈顏色及按鈕顏色	GB 9706.1-2007	條款6.7	強制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	隨機文件齊全性、使用說明書、技術說明書	GB 9706.1-2007	條款6.8	強制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	正常工作溫度下的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	外殼及零部件的強度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	機械試驗后的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
12	安全類	機械試驗后的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
13	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強制性	GB 9706.1-2007	A
14	性能類	溫度顯示范圍	GB/T 21417.1-2008	條款4.3	推薦性	GB/T 21417.1-2008	A	僅適用于耳腔式紅外體溫計
15	性能類	指示單元	GB/T 21417.1-2008	條款4.4	推薦性	GB/T 21417.1-2008	A
16	性能類	*大允許誤差	GB/T 21417.1-2008	條款4.6	推薦性	GB/T 21417.1-2008	A
17	電磁兼容	輻射發射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強制性	YY 0505-2012	A
18	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強制性	YY 0505-2012	A
19	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強制性	YY 0505-2012	A

（五）電子血壓計推薦的檢驗項目及方法

血壓計需符合GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、YY 0670-2008《無創自動測量血壓計》和YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

表5.1.5

序號	檢驗類型	檢驗項目	依據法律法規或標準	技術要求	強制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	正常工作溫度下的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	外殼及零部件的強度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	機械試驗后的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	機械試驗后的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強制性	GB 9706.1-2007	A
10	性能類	安全要求	YY 0670-2008	條款5.4	強制性	YY 0670-2008	A
11	性能類	分辨率	YY 0670-2008	條款5.5.2	強制性	YY 0670-2008	A
12	性能類	可重復性	YY 0670-2008	條款5.5.3	強制性	YY 0670-2008	A
13	性能類	系統漏氣	YY 0670-2008	條款5.8	強制性	YY 0670-2008	A
14	電磁兼容	輻射發射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強制性	YY 0505-2012	A
15	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強制性	YY 0505-2012	A
16	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強制性	YY 0505-2012	A

（六）家用呼吸機推薦的檢驗項目及方法

家用呼吸機需符合GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、YY 0600.1-2007《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設備》和YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

表5.1.6

序號	檢驗類型	檢驗項目	依據法律法規或標準	技術要求	強制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	輸入功率	GB 9706.1-2007	條款7.1	強制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	剩余電壓	GB 9706.1-2007	條款15b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	正常工作溫度下的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	外殼及零部件的強度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	機械試驗后的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	機械試驗后的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
10	性能類	電源故障期間的自主呼吸	YY 0600.1-2007	條款49.102	強制性	YY 0600.1-2007	A
11	性能類	開/關鍵的誤操作	YY 0600.1-2007	條款49.103	強制性	YY 0600.1-2007	A
12	性能類	設定值的意外改變	YY 0600.1-2007	條款54.3	強制性	YY 0600.1-2007	A
13	電磁兼容	輻射發射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強制性	YY 0505-2012	A
14	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強制性	YY 0505-2012	A
15	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強制性	YY 0505-2012	A

（七）血糖儀推薦的檢驗項目及方法

血糖儀需符合GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備　電磁兼容性要求　第26部分：特殊要求　體外診斷（IVD）醫療設備》。

表5.1.7

序號	檢驗類型	檢驗項目	依據法律法規或標準	技術要求	強制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	可觸及零部件的允許限值	GB 4793.1-2007	條款6.3	強制性	GB 4793.1-2007	A
2	安全類	正常工作溫度下的電介質強度	GB 4793.1-2007	條款6.8.4	強制性	GB 4793.1-2007	A
3	安全類	穩定性	GB 4793.1-2007	條款7.3	強制性	GB 4793.1-2007	A
4	安全類	跌落	GB 4793.1-2007	條款8.2	強制性	GB 4793.1-2007	A
5	電磁兼容	輻射發射	GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010	條款7	推薦性	GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010	A
6	電磁兼容	靜電放電（ESD）	GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010	條款6	推薦性	GB/T 18268.1-2010 GB/T 18268.26-2010	A

（八）血氧儀推薦的檢驗項目及方法

血氧儀需符合GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

表5.1.8

序號	檢驗類型	檢驗項目	依據法律法規或標準	技術要求	強制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	指示燈顏色及按鈕顏色	GB 9706.1-2007	條款6.7	強制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	不用工具就可打開的罩和門的安全性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	正常工作溫度下的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	外殼及零部件的強度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	機械試驗后的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	機械試驗后的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強制性	GB 9706.1-2007	A
12	安全類	電源中斷后的復位	GB 9706.1-2007	條款49.2	強制性	GB 9706.1-2007	A
13	安全類	電池	GB 9706.1-2007	條款56.7	強制性	GB 9706.1-2007	A
14	電磁兼容	輻射發射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強制性	YY 0505-2012	A
15	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強制性	YY 0505-2012	A
16	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強制性	YY 0505-2012	A

（九）霧化器推薦的檢驗項目及方法

霧化器需符合GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》，其中醫用超聲霧化器還需符合YY 0109-2013《醫用超聲霧化器》。

表5.1.9

序號	檢驗類型	檢驗項目	依據法律法規或標準	技術要求	強制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	輸入功率	GB 9706.1-2007	條款7.1	強制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	剩余電壓	GB 9706.1-2007	條款15b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	正常工作溫度下的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	外殼及零部件的強度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	機械試驗后的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	機械試驗后的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
10	安全類	面、角和邊的安全性	GB 9706.1-2007	條款23	強制性	GB 9706.1-2007	A
11	安全類	溢流	GB 9706.1-2007	條款44.2	強制性	GB 9706.1-2007	A
12	安全類	網電源熔斷器和過流釋放器	GB 9706.1-2007	條款57.6	強制性	GB 9706.1-2007	A
13	性能類	超聲振蕩頻率偏差	YY 0109-2013	條款49.102	強制性	YY 0109-2013	A	僅適用于醫用超聲霧化器
14	性能類	整機噪聲	YY 0109-2013	條款49.103	強制性	YY 0109-2013	A	僅適用于醫用超聲霧化器
15	電磁兼容	輻射發射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強制性	YY 0505-2012	A
16	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強制性	YY 0505-2012	A
17	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強制性	YY 0505-2012	A

（十）頸椎儀推薦的檢驗項目及方法

頸椎儀需符合GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

表5.1.10

序號	檢驗類型	檢驗項目	依據法律法規或標準	技術要求	強制性/推薦性	檢測方法	缺陷等級	備注
1	安全類	外殼的封閉性	GB 9706.1-2007	條款16a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
2	安全類	正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
3	安全類	正常工作溫度下的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
4	安全類	外殼及零部件的剛度	GB 9706.1-2007	條款21a）	強制性	GB 9706.1-2007	A
5	安全類	外殼及零部件的強度	GB 9706.1-2007	條款21b）	強制性	GB 9706.1-2007	A
6	安全類	跌落	GB 9706.1-2007	條款21.5	強制性	GB 9706.1-2007	A
7	安全類	機械試驗后的連續漏電流和患者輔助電流	GB 9706.1-2007	條款19	強制性	GB 9706.1-2007	A
8	安全類	機械試驗后的電介質強度	GB 9706.1-2007	條款20	強制性	GB 9706.1-2007	A
9	安全類	設備的穩定性	GB 9706.1-2007	條款57	強制性	GB 9706.1-2007	A
10	電磁兼容	輻射發射	YY 0505-2012	條款36.201.1	強制性	YY 0505-2012	A
11	電磁兼容	靜電放電（ESD）	YY 0505-2012	條款36.202.2	強制性	YY 0505-2012	A
12	電磁兼容	射頻電磁場輻射抗擾度	YY 0505-2012	條款36.202.3	強制性	YY 0505-2012	A

第六條 京東開放平臺有對應抽檢規范的商品按照抽檢規范進行檢測，被抽查產品的檢驗項目不適用于表中的項目要求則不進行檢測。

第六章判定原則

第七條 京東開放平臺有對應抽檢規范的商品按照抽檢規范進行判定，檢驗項目全部合格，判定為合格；檢驗項目中一項或一項以上不合格，判定為不合格。

第七章異議處理

第八條 被檢驗方對檢驗結果有異議的，應自收到結果之日起7個自然日內，向京東提起申訴。

第九條 對判定不合格產品進行異議處理時，不對樣品進行復驗，處理方式為檢驗機構核查不合格項目相關證據，以記錄（紙質記錄或電子影像記錄）等檢驗證據證明檢驗結論。

第八章附則

第十條 京東開放平臺商家的行為，發生在本管理規范生效之日以前的，適用當時的規范。發生在本管理規范生效之日以后的，適用本規范。

第十一條 京東可根據平臺運營情況隨時調整本管理規范并向商家公示。

第十二條 商家應遵守國家法律、行政法規、部門規章等規范性文件。對任何涉嫌違反國家法律、行政法規、部門規章等規范性文件的行為，本規范已有規定的，適用于本規范，本規范尚無規定的，依照法律法規處理。商家依據相關規則承擔的相關責任并不免除其應承擔的法律責任。商家在京東的任何行為，應同時遵守與京東及其關聯公司簽訂的各項協議。

第十三條 本規范于2021年11月22日首次發布，于2021年11月30日生效。

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