1. 適用范圍

　　本規范適用于由2.中所列原料組成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調節劑后pH7.5～8.0，且符合下列三元包裝要求的消毒液：

　　**單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；

　　第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；

　　第三單元碳酸氫鈉（pH調節劑）。

　　2. 對原料的要求

　　2.1. 戊二醛：應為醫用或藥用級，標示含量為50%。

　　2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：應符合國家或行業有關產品質量要求，含量≥99%。

　　2.3. 十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應符合國家或行業有關產品質量要求，含量≥45%。

　　2.4. 亞硝酸鈉：應為醫用級或分析純，并符合國家或行業有關要求，含量≥98%。

　　2.5. 碳酸氫鈉：應為食用級或分析純，并符合國家或行業有關要求，含量≥98%。

　　2.6. 水：純化水。

　　3. 對消毒液的要求

　　3.1. 產品感官性狀

　　透明液體、無沉淀物，有醛刺激性氣味。

　　3.2. 戊二醛含量

　　2.0%～2.5%。

　　3.3. pH值

　　加pH調節劑前：pH3.5～4.5。

　　加pH調節劑后：pH7.5～8.0。

　　3.4. 殺滅微生物要求

　　3.4.1. 對用于醫療器械消毒的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下：

　　3.4.1.1. 作用時間≤60min對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達消毒合格要求；

　　3.4.1.2. 醫療器械模擬現場試驗，作用時間≤60min達到消毒要求（對人工污染芽孢殺滅率對數均值≥3.00）。

　　3.4.2. 對用于醫療器械滅菌的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下：

　　3.4.2.1. 作用時間≤4h對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達到滅菌合格要求；

　　3.4.2.2. 醫療器械模擬現場試驗，作用時間≤5h內達到滅菌要求。

　　3.5. 穩定性要求

　　3.5.1. 有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標識有效期內戊二醛有效成分含量應≥2.0%。

　　3.5.2. 連續使用期限：室溫狀態下，加入防銹劑和pH調節劑后，用于醫療器械浸泡消毒或滅菌，連續使用不得超過14天，且使用期間戊二醛含量應不得低于1.8%。

　　4. 使用范圍

　　主要用于醫療器械的浸泡消毒與滅菌。

　　不得用于注射針頭、手術縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。不得用于室內物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。

　　5.使用方法

　　5.1.使用前加入碳酸氫鈉（PH調節劑）和亞硝酸鈉（防銹劑）充分混勻。

　　5.2.醫療器械消毒或滅菌處理前應充分清洗干凈、干燥。

　　5.3.新啟用的醫療器械消毒或滅菌前應先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。

　　5.4.醫療器械的浸泡消毒

　　將清洗后的醫療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用60min。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。

　　5.5.醫療器械的浸泡滅菌

　　將清洗后的醫療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用10h。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。

　　5.6.內鏡消毒與滅菌處理

　　按《內鏡清洗消毒技術操作規范》要求進行。

　　6.試驗方法

　　有效成分含量測定、pH測定和消毒效果檢測依據衛生部現行《消毒技術規范》規定方法進行。

　　7.標簽說明書

　　7.1.應符合衛生部《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求和規定。

　　7.2.注意事項中至少標明如下內容：

　　7.2.1.外用消毒液，禁止口服。

　　7.2.2.置于兒童不易觸及處。

　　7.2.3.操作人員對醛過敏者禁用。

　　7.2.4.戊二醛對皮膚和黏膜有刺激性，對人有毒性，戊二醛使用液對眼睛有嚴重的傷害，配制、使用時應注意個人防護，戴防護口罩、防護手套和防護眼鏡。建議佩戴防噴濺防護眼鏡或全包裹式全面防護面罩。如不慎接觸，應立即用清水連續沖洗，如傷及眼睛應及早就醫。

　　7.2.5.應在通風良好處使用，必要時，使用場所應有排風設備。如使用處空氣中戊二醛濃度過高，建議配備自給式呼吸器（正壓式防護面具）。

　　7.2.6.用于浸泡器械的容器，必須潔凈、密閉，使用前需先經消毒處理。

　　7.2.7.在室溫條件下，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液*多可連續使用14天。

　　7.2.8.經消毒或滅菌后的醫療器械，使用前以無菌方式取出，用無菌蒸餾水反復沖洗干凈，再用無菌紗布等擦干后再使用。

　　7.2.9.用內鏡清洗消毒機消毒處理時，所用的內鏡清洗消毒機必須獲得衛生部衛生許可批件，所用的消毒程序也必須是其批件中批準的使用程序。

　　7.2.10.產品應密封，避光，置于陰涼、干燥、通風處保存。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯。

　　7.2.11.運輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛應經常保持干燥。