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制劑的安全性與其所含的各種成分有何關聯?

作者:宋檢 時間:2022-10-13 來源:互聯網

  制劑的安全性不僅和其主要成分有關,也與主要成分的分解產物和副產物,以及制劑中的溶劑、穩定劑、色素、賦形劑等有一定關聯。眾所周知,1937年美國發生的磺胺酏劑中毒事件是由于用二甘醇(diethylglyeol)代替乙醇作溶劑而造成107人死亡;在60年代,有報道應用四環素后產生范康尼樣綜合癥(Faconi-like syndrome),出現惡心、嘔吐、蛋白尿、酸中毒等癥狀,系由四環素的降解產物4-差向脫水四環素所致;


  此外,乙酰水楊酸原料中所含副產物乙酰水楊酰水楊酸和乙酰水楊酸酐可引起哮喘,蕁麻疹等變態反應;苯妥英鈉注射液靜注后出現的低血壓和其溶劑丙二醇有一定關聯;咪康唑注射液靜注治療期間血膽固醇和甘油三酯濃度升高是由表面活性劑(eremophor EL)所致;防腐劑如對羥基苯甲酸酯類,色素如酒石黃均可引起蕁麻疹等不良反應。


  因此,在分析評價ADR因果關系時,除考慮制劑中的主要成分外,還應考慮其它成分和ADR的關聯性。(通訊員 錢春燕 提供)

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