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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題:用途、有效期、存儲、純度等

作者:宋檢 時間:2022-10-14 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  1、問:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途和應(yīng)用范圍

  答:GBW類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)廣泛應(yīng)用于物理測試 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為具有準(zhǔn)確量值的計量標(biāo)準(zhǔn),是化學(xué)計量的重要組成部分和量值傳遞與溯源的一種重要手段,廣泛應(yīng)用于國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的各個方面。其主要作用在于:

  a、保存和傳遞特性量值,建立測量溯源性   標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是特性量值準(zhǔn)確、均勻性和穩(wěn)定性良好的計量標(biāo)準(zhǔn),具有在時間上保持特性量值,在空間上傳遞量值的功能。通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),可以使實際測量結(jié)果獲得量值溯源性。

  b、保證測量結(jié)果的一致性、可比性   通過校準(zhǔn)測量儀器,評價測量過程,由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將測量結(jié)果溯源到國際單位(si)制,保證測量結(jié)果的一致性、可比性,從而達(dá)到量值統(tǒng)一。

  c、研究與評價測量方法   標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為特性量值已知的物質(zhì),用于研究和評價測量這些成分或特性的方法。從而判斷該方法的準(zhǔn)確度和重復(fù)性,并通過驗證和改進(jìn)測量方法的準(zhǔn)確度,評價檢測方法在特定場合的適應(yīng)性,促進(jìn)了校準(zhǔn)方法和測試技術(shù)的發(fā)展。

  d、保證產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的順利進(jìn)行   在生產(chǎn)過程中,從工業(yè)原料的檢驗、工藝流程的控制、產(chǎn)品質(zhì)量的評價、新產(chǎn)品的試制到三廢的處理和利用等都需要各種相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保證其結(jié)果的可靠性,使生產(chǎn)過程處于良好的質(zhì)量控制狀態(tài),有效地提高產(chǎn)品質(zhì)量。

  另外,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在產(chǎn)品保證制定驗證與實施方面,在產(chǎn)品檢驗和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制和評價方面,在使用室認(rèn)可工作方面都發(fā)揮著重要作用。

  藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。我所分發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)項目的檢測用,詳細(xì)內(nèi)容請見使用說明書。

  2、問:有效期(針對藥品類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))

  答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。在規(guī)定的儲存和使用條件下,我所定期進(jìn)行特性量值的穩(wěn)定性核查,若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關(guān)信息。

  3、問:儲存(針對藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))

  答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般應(yīng)密閉、避光保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),說明書上均有說明,今后標(biāo)簽上也將注明。建議不要一次購買太大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(除非有特殊需要),以免儲存不當(dāng)出現(xiàn)問題。 需要冷藏或冷凍保存的品種,短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。

  4、問:純度

  答:目前含量測定用的化學(xué)對照品的標(biāo)簽及說明書均賦有量值,以前發(fā)放的部分中藥化學(xué)含量測定用未賦值的品種,按 100.0%計。

  5、問:是否能用于說明書用途范圍外的檢驗、科研

  答:需要用戶進(jìn)行分析與驗證。 但內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品除按說明書載明的用途外,可用于制造家兔發(fā)熱模型,使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品制備成濃度為5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤體重注射1ml,即可使家兔體溫升高0.6℃以上。

  6、問:使用前是否需要干燥

  答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書上對使用前是否需要干燥等情況,均有相關(guān)說明。除另有規(guī)定外,對照藥材不需要特殊處理。

  7、問:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書或測試報告

  答:GBW和GSB開頭的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)我們均提供《國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/樣品證書》。藥品類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)暫無法提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書和測試報告。

  8、問:新批號標(biāo)準(zhǔn)品出來后舊批號能否繼續(xù)使用(針對藥品類)

  答:新舊批號更換過程中,我們將及時公示,請關(guān)注我所網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)欄,部分品種將設(shè)置3-6個月的緩沖期。

  9、問:用五氧化二磷干燥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否要在相同條件下保存答:不需要。按說明書的條件保存即可。

  10、問:從哪里可以查到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)特性等(針對藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))

  答:中藥化學(xué)對照品的說明書大多附有結(jié)構(gòu),化學(xué)藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外,我們分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都提供了英文名,可以通過文獻(xiàn)查閱有關(guān)詳情。

  11、問:為什么對照品在色譜上不出峰?

  答:請按國家標(biāo)準(zhǔn)中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因:

  一是色譜條件不合適;

  二是信號采集時衰減過高,建議減小衰減;

  三是采集時間過短,建議增加采集時間。

  12、問:為什么對照品出2個或多個峰

  答:我所分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)除多組分的以外,均只有一個主峰,雜質(zhì)峰不會超過賦值的范圍。如果雜質(zhì)峰超過賦值的范圍,可能屬于以下原因:

  ① 配置對照品溶液的容器或溶劑被污染;

  ② 盛放流動相的容器或配置溶劑被污染;

  ③ 進(jìn)樣器被污染;

  ④ 高效液相進(jìn)樣閥被污染;

  ⑤ 色譜柱填充物出現(xiàn)斷裂等。

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