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醫(yī)用診療設備在醫(yī)學計量領域占重要地位

作者:宋檢 時間:2022-11-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)學診療設備關系人民的健康和生命安全,診斷和治療過程中各種參數(shù)的準確測量,治療計劃的有效實施都需要量值的準確一致。建立醫(yī)學診療設備的計量標準和量值溯源體系可以有效的降低誤診率、提高治療水平、控制醫(yī)療風險。醫(yī)療器械行業(yè)具有多學科交叉、知識密集、資金密集的特點,2007年中國醫(yī)療器械進出口總額為126.97億美元,很快將成為全球第二大醫(yī)療設備市場。

在醫(yī)療器械行業(yè)近萬種醫(yī)療設備中,醫(yī)療診斷、治療和監(jiān)護設備占*重要地位。按國家統(tǒng)計局的行業(yè)分類方法,共分為七類,其中**類就是醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備,是醫(yī)學計量主要關心的對象。

在國際上,國際法制計量組織已將用于人體診療的測量儀器、標準物質(zhì)列入法制計量管理要求;2003年成立了國際醫(yī)學檢驗溯源性聯(lián)合委員會;2009年國際計量局提出建立“醫(yī)用加速器”計量實驗室,統(tǒng)一全球在用“醫(yī)用加速器”的測量量值;美國、德國、英國等發(fā)達國家計量院均已建立醫(yī)學計量實驗室,開展醫(yī)學計量前沿技術的研究。

在我國,《計量法》已將醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護等計量保障作為工作重點。但隨著醫(yī)療技術的發(fā)展,已開展的醫(yī)學計量工作與醫(yī)療設備的計量溯源需求,尚存在較大差距?!秶覐娭茩z定計量器具目錄》僅能覆蓋在用醫(yī)療設備的不到20%,絕大部分醫(yī)療設備缺少檢測標準,在已有檢測標準中,又有相當部分不能進行量值溯源。
比如:醫(yī)用加速器是*常用的腫瘤放療設備,我國每年新增放療患者超140萬,接受放療的癌癥患者中90%采用醫(yī)用加速器進行(見圖1)。從圖2中可看出,放療劑量小了,達不到治療效果,放射劑量大了,傷害正常組織。醫(yī)用加速器是目前國際計量局*關注的設備之一,美國、英國等8個發(fā)達國家正在建立直接溯源方法,但我國1200多臺加速器仍采用間接量值傳遞方式,沒有可靠的直接溯源。

又如,在診斷設備中,現(xiàn)代醫(yī)學影像設備起著舉足輕重的作用,在臨床疾病的確診中,除化驗外,近80%的信息由影像設備提供。醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)每年以15%左右的速度增長,然而,國內(nèi)近70%的高端設備市場主要集中在外資公司。缺乏計量標準,參數(shù)無法有效溯源,導致各醫(yī)療機構(gòu)間檢查的互認受到制約,重復性檢查普遍存在,市場準入和運行監(jiān)管缺乏手段;同時計量技術落后于醫(yī)療科技的發(fā)展,也制約了我國民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

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