心電診斷和監護類設備廣泛應用于臨床救護，此類設備質量性能參數準確、工作狀況良好直接關系到臨床救治效果，加快建立其量值溯源體系意義重大。
心電診斷和監護類設備(如多參數監護儀和心電圖機等)廣泛應用于醫療機構臨床緊急救護，是緊急情況下生命挽救和救護不可或缺的設備，通常配置在心內科、重癥監護室、手術室、急癥室等可能出現生命危急的場所。心電診斷和監護類設備臨床上用于測量人體電生理參數，反映心臟功能是否正常，是醫護人員臨床診斷和治療的重要依據。此類設備質量性能參數的準確、工作狀況良好以及量傳溯源體系的完善直接關系到臨床救治效果。

一、現狀及存在的問題

1.多參數監護儀量值溯源研究現狀

多參數監護儀可連續、無創、長時間檢測人體的心率、呼吸、血氧飽和度、血壓、體溫等多項生命體征參數，實時監測患者病情，為醫生提供豐富的臨床救護信息，成為醫院重癥患者必備的監護設備，在臨床上得到了廣泛的應用，配備數量遠遠高于其他醫療設備。多參數監護儀多采用模塊式集成系統，功能越來越多，涉及的計量參數越來越復雜，這對計量溯源提出了新的需求。

GB9706.25-2005《心電監護類設備安全專用要求》、YY1079-2008《心電監護儀》、YY0670-2008《無創自動測量血壓計》、YY0668-2008《多參數患者監護設備安全專用要求》等標準適用于多參數監護儀投入市場前注冊檢驗。JJG760-2003《心電監護儀》檢定規程及JJG692-2010《無創自動測量血壓計》檢定規程，適用于多參數監護儀臨床使用期間的周期檢定。

目前，對多參數監護儀的注冊檢驗及周期檢定過程中的性能檢測和使用的檢測設備為生理電參數模擬器，該檢測裝置能夠提供的主要技術參數為標準的心電波形、標準心率、模擬血壓、模擬體溫、模擬血氧飽和度和標準呼吸波形，對保證多參數監護儀臨床應用質量起著關鍵作用。但該標準器目前國內還沒有對應的溯源方法，因而也無法保證其量傳的可靠性。

2.心電圖機量值溯源研究現狀

心電圖機用于記錄心臟活動時所產生的生物電在體表不同部位的電位，臨床配備數量大，屬于常規體檢和心臟病篩查必不可少的心電診斷設備，通過心電圖的檢查，可用于診斷各種常見心臟疾患(如心律不齊、早搏、冠心病、高血壓等)。

心電圖機通過心電電*采集到的心電信號所描記的波形是否能夠完全復現真實的心電生理狀態，成為心電圖機的臨床重要計量參數。此外，心電圖機所具有的異常心電分析功能可為臨床提供輔助診斷作用，尤其是對中小醫院，自動分析結果的準確性也是衡量心電圖機的臨床應用性能的特性指標?，F有的心電圖機檢測裝置還無法對上述兩項指標進行檢測，心電圖機型式評價也未能開展對其的評價。

從心電圖機臨床應用需求出發，建立標準心電模板和異常心電數據庫可評判心電圖機對各種波形的記錄能力、異常心電的分析能力，全面衡量心電圖機的臨床應用質量。

目前，世界上主要有4個權威性的心電數據庫:美國麻省理工大學的MIT-BIH心律失常心電數據庫；美國心臟學會的AHA心律失常心電數據庫；歐盟的CSE心電數據庫和歐洲ST-T心電數據庫。國內尚無具備自主知識產權的、針對國人的異常心電模板，國內心電圖機生產企業要么從國外購進數據庫要么自行采集形成，這樣既限制了民族企業的發展，又無法實現評價標準的統一。

3.存在的問題

綜上所述，心電診斷和監護類設備的計量校準主要存在以下問題:

(1)多參數監護儀檢測所使用的生理電參數模擬器，因缺少*高計量標準，關鍵計量參數無法溯源。

(2)心電圖機所具有的自動診斷分析功能，因缺少臨床典型數據圖庫作為其型式評價和計量檢測的評判標準，現有檢測能力不夠健全。

(3)心電診斷和監護類設備溯源體系缺少相關計量技術法規支撐，溯源關系和鏈條不完整。

二、開展心電診斷和監護類設備量值溯源技術研究內容

針對目前存在的問題，2011年國家科技支撐項目“典型急救監護設備溯源體系研究”課題啟動，由中國計量科學研究院聯合中國人民解放軍總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所、北京信息科技大學等單位共同承擔完成。

該項研究與心電診斷和監護設備的臨床應用緊密結合，研究數字心電測量和監護儀器的計量校準及關鍵參數計量溯源技術，研制關鍵計量參數的計量標準裝置，包括數字心電圖機檢測裝置、生理電參數模擬器校準裝置，建立和完善急救監護設備的量值溯源體系。

主要研究內容如下:

(1)研制數字心電圖機和生理電參數計量標準裝置。建立異常心電波形數據庫，研究心電波形的評價方法，建立心電波形溯源體系；研究微弱信號檢測技術，建立多參數模擬器檢測裝置。

(2)研究和編寫心電圖機及監護設備溯源傳遞鏈涉及的國家計量校準規范和型式評價大綱，建立和完善心電圖機和監護醫療設備關鍵計量參數的量值溯源體系。

三、此項研究的預期經濟及社會效益

生理電參數模擬器校準裝置的研制，可作為多參數監護儀的*高測量標準，可在中國計量科學研究院、各省市級計量機構配備建標并廣泛推廣應用；課題所建立的異常心電數據庫，可作為心電圖機型式評價部門對心電圖機異常心電分析功能的評判標準，也可為國內心電圖機生產企業提供數據庫支持，填補國內心電數據庫的空白，打破目前只能從國外購買數據庫的技術壁壘，節省大量的成本投入，提升國內生產企業的市場競爭力。此項研究理順了心電圖機和監護設備的溯源體系，從根本上控制其應用質量，保障臨床救治作用的正常發揮，具有顯著的經濟效益、社會效益。

課題研究完成的與各類校準裝置的研制相配套的多項校準技術規程/規范，將申報國家校準規程/規范，并逐步在各級計量技術機構推廣實施，從而為典型監護設備的整體性能評價提供技術依據，為仲裁鑒定提供評判標準，促進急救監護設備的整體質量水平提高，保證急救監護設備的良好、可持續發展。