衛(wèi)生檢測實驗室設(shè)備計量管理工作直接關(guān)系到檢測結(jié)果的準確性。按照ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求，應(yīng)著重從以下幾個方面做好設(shè)備的計量管理工作。

一、檢測設(shè)備量值溯源

1.依據(jù)檢測規(guī)定要求，制定檢定/校準計劃

ISO/IEC17025:2005之5.6.1規(guī)定:“用于檢測和校準的所有設(shè)備，包括對檢測、校準和抽樣結(jié)果準確性或有效性有顯著影響的輔助設(shè)備(例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備)，在投入使用前應(yīng)進行校準，實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準計劃和程序。”因此，實驗室應(yīng)依據(jù)檢測規(guī)定要求，確定所需設(shè)備控制范圍，制定年度檢定/校準計劃。實驗室的設(shè)備由于預(yù)期使用目的不同，檢測規(guī)定要求也不同。設(shè)備控制范圍過大，則資金投入大；控制范圍過小，則不能滿足檢測規(guī)定要求。因此，實驗室合理制定檢定/校準計劃，應(yīng)根據(jù)設(shè)備預(yù)期使用目的和檢測規(guī)定要求制定，確保檢測設(shè)備在檢定/校準有效期內(nèi)使用。

檢測設(shè)備的檢定/校準

(1)檢定/校準的實施分類

①購買后首次檢定/校準

這是對未曾檢定過的新計量器具進行的一種檢定/校準。新購置的檢測設(shè)備雖然具有CMC標志、合格證，但CMC標志只是證明生產(chǎn)廠家具備生產(chǎn)檢測設(shè)備的資格，并不證明每臺(件)檢測設(shè)備符合規(guī)定要求。合格證不具備法律效應(yīng)，僅表示已做過出廠檢驗，符合生產(chǎn)商所聲明的技術(shù)要求。加上檢測設(shè)備經(jīng)過運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，計量特性有可能已發(fā)生了變化。我們在工作中發(fā)現(xiàn)，有些新購置檢測設(shè)備具有合格證，但計量不準確。新購置檢測設(shè)備在使用前應(yīng)申請檢定/校準，并經(jīng)法定計量檢定部門檢定/校準合格后方可投入使用。

②周期性檢定/校準

這是按時間間隔和規(guī)定的程序,對計量器具定期進行的一種后續(xù)檢定。檢測設(shè)備在使用中隨著時間變化會發(fā)生偏移，不可能總保持在某一誤差范圍內(nèi)。為了保證檢測質(zhì)量，國家規(guī)定經(jīng)過一定的周期，屬于強檢的計量器具，要進行強制性周期檢定，確認計量器具是否滿足要求，使檢測設(shè)備始終處于受控狀態(tài)。

(2)維修后檢定/校準

在周期性檢定/校準有效期內(nèi)的檢測設(shè)備，在使用過程中出現(xiàn)故障、失準或維修后，應(yīng)重新進行檢定/校準。經(jīng)檢定/校準合格后方可投入使用。

3.特殊情況下的量值溯源

衛(wèi)生檢測實驗室對暫時不能溯源到國家計量基準的檢測設(shè)備，可以通過實驗室間的比對或能力驗證計劃，來提供滿足檢測規(guī)定要求的證據(jù)。有些儀器設(shè)備可采用國家基準的標準物質(zhì)作為溯源依據(jù)，來確認該設(shè)備能否滿足檢測規(guī)定要求。

對無法一一送檢的玻璃量具可進行自校準，但必須滿足以下條件:一要有檢定合格的計量器具作為依據(jù)；二要有經(jīng)過法定計量部門培訓(xùn)合格的自校人員，持證上崗；三要有自校準作業(yè)指導(dǎo)書。

二、檢測設(shè)備的校準間隔

ISO/IEC17025:2005之5.10.4.4規(guī)定:“校準證書(或校準標簽)不應(yīng)包含對校準時間間隔的建議,除非已與客戶達成協(xié)議。”校準間隔取決于檢測設(shè)備可能帶來的風險和經(jīng)濟因素。校準報告/校準證書沒有給出校準有效期，但可以按以下方式確定校準間隔:

1.通過校準報告與期間核查結(jié)果相比較，得出檢測設(shè)備漂移和穩(wěn)定性的相關(guān)數(shù)據(jù)，以確定檢測設(shè)備校準間隔期。

2.與校準單位達成書面協(xié)議，委托法定計量單位對檢測設(shè)備校準時間間隔提出建議。

檢測設(shè)備能在規(guī)定的間隔內(nèi)持續(xù)地保持良好置信度的校準狀態(tài)，也就能滿足檢測規(guī)定要求。

三、校準報告的計量確認

計量確認的目的是要確定檢測設(shè)備與檢測規(guī)定要求的符合性。ISO/IEC17025:2005之5.5.2規(guī)定:“用于檢測、校準和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準確度，并符合檢測和(或)校準相應(yīng)的規(guī)范要求。”由于校準報告未給出合格與否的結(jié)論，因此，實驗室應(yīng)對校準結(jié)果所得到的計量特性值進行確認，確認人應(yīng)由該臺檢測設(shè)備操作責任人實施，確認是否符合檢測規(guī)定要求。

在校準報告計量確認過程中，如果檢測設(shè)備示值誤差>允許誤差，說明準確度指標不能滿足檢測規(guī)定要求，則應(yīng)轉(zhuǎn)入下一過程:維修——再校準——再確認。

四、檢測設(shè)備期間核查

期間核查是檢測設(shè)備運行過程控制，有利于實驗室動態(tài)掌握檢測設(shè)備計量特性，便于及時糾正偏移，避免由于不符合計量要求給檢測結(jié)果帶來的風險和后果。

1.制定期間核查計劃

檢測設(shè)備期間核查計劃一般制定在兩次檢定/校準之間，如檢測設(shè)備導(dǎo)出數(shù)據(jù)異常，或經(jīng)過維修、改裝、搬遷，還應(yīng)及時對其技術(shù)指標進行核查。

年初由檢測科(所)根據(jù)檢測設(shè)備自身性能、使用的環(huán)境條件、頻繁程度及穩(wěn)定性，制定期間核查計劃，報技術(shù)負責人確認。由質(zhì)量管理科負責對期間核查實施監(jiān)督管理。

2.期間核查方法

(1)采用有證標準物質(zhì)進行核查

結(jié)果依據(jù)標準樣品的標準值及不確定度進行評價，測定值偏差不超過倍，判定儀器期間核查合格。

(2)采用高精度等級的儀器設(shè)備或等精度的儀器設(shè)備進行比對核查，適用于型號相同或型號不同但功能和準確度等級相近的測量儀器之間的相互比較。

(3)采用性能穩(wěn)定、均勻的樣品作為核查樣品，用兩臺儀器分別對核查樣品進行多次重復(fù)測量，測量次數(shù)應(yīng)不少于6次。分別計算測量平均值，記為A1、A2。

(4)結(jié)果評定

假設(shè)兩臺儀器測量的擴展不確定度分別為U1、U2，兩臺儀器的*大允許誤差分別為Δ1和Δ2，則測量結(jié)果應(yīng)滿足下列要求:

或

否則，認為測量結(jié)果不滿意，檢測科(所)應(yīng)查找原因。當被核查儀器未給出不確定度時，可用其他合理的統(tǒng)計學方法進行判定。

3.分析儀器、內(nèi)部標準物質(zhì)的運行中檢查

(1)校準曲線檢查

定期繪制校準曲線，校準曲線的相關(guān)系數(shù)r≥0.999(國標有要求的除外)，斜率穩(wěn)定的項目在校準曲線有效期內(nèi)，每次測定樣品時，都必須用標準溶液對原校準曲線的兩個以上標準點進行校正，校核相對偏差不超過5%，否則應(yīng)查找原因并重新繪制曲線。

(2)準確度、精密度檢查

定期用有證標準物質(zhì)、加標回收試驗及兩次或多次測定同一樣品進行準確度、精密度的分析。

4.期間核查結(jié)果評定

檢測科(所)負責人對核查結(jié)果進行確認。通過期間核查可以及時反映設(shè)備的漂移和穩(wěn)定性，如涉及對檢測結(jié)果有效性產(chǎn)生影響，應(yīng)對檢測結(jié)果進行追溯處理。

五、檢測設(shè)備狀態(tài)標志管理

標志管理是計量特性的確認和直觀證明。標志的作用主要是:(1)表明設(shè)備計量確認狀態(tài)是否滿足預(yù)期使用的計量要求，防止錯用；(2)標志便于檢測設(shè)備現(xiàn)場管理，在設(shè)備使用中為操作者提供了直觀的**視覺。計量確認狀態(tài)標志有以下幾種:

經(jīng)周期檢定/校準合格或經(jīng)比對能滿足規(guī)定要求的檢測設(shè)備在儀器前貼綠色“合格證”標志。

多功能檢測設(shè)備，某一量程準確度不合格，但檢測項目所用量程經(jīng)校準合格，應(yīng)限制使用。在儀器前貼黃色“準用證”標志，并注明限制范圍。

檢測儀器設(shè)備經(jīng)檢定/校準不合格或檢測設(shè)備性能無法確定(超過檢定周期)，以及儀器在使用中出現(xiàn)故障、損壞等現(xiàn)象，應(yīng)停止使用，在儀器前貼紅色“停用證”標志。

國家實驗室認可將量值溯源視為測量結(jié)果可信性的基礎(chǔ)。依據(jù)國際標準ISO/IEC17025:2005建立起來的實驗室質(zhì)量管理體系，注重設(shè)備的管理與控制，以保證檢測結(jié)果的準確可靠、科學公正。