根據ISO14971-2007《醫用裝置風險管理:風險分析應用》推薦的方法進行風險分析，與電磁計量相關的心臟除顫器、高頻電刀等醫療設備的風險值評估均排在前幾位。它們通常配置在重癥監護室、手術室、急癥室等可能出現生命危急的場所，其計量技術參數的準確、工作狀況良好是生命救護及時性和成功率的基本保障。

中國計量科學研究院電學與量子計量科學研究所的任務之一是研究電磁及相關量的測量技術、不斷提高電學和磁學計量基準和標準的技術指標，滿足科研、生產和貿易對電學計量參數的溯源需求。“十二五”期間，重點研究領域之一就是研究醫用電磁測量儀器和計量設備的相關電磁量的溯源問題。

一、醫學對“電磁計量”的需求分析

醫療機構在診斷、監護、急救、治療等許多環節都廣泛使用電磁測量設備，如心電圖儀、腦電圖儀、多參數監護儀等將人體生物信號轉換成電信號，用于監護人體生理特征，成為醫護人員的重要幫手；核磁共振掃描將人體組織成像，成為醫生診斷的重要技術手段之一；心臟除顫器應用電擊來搶救和治療心跳驟停、心室纖顫，用于心臟治療和生命緊急救護；高頻電刀依據生物組織對高頻電流信號的熱效應，在臨床替代傳統手術刀對組織切割和凝血。

這些醫療設備本身涉及數千伏的高電壓、高頻功率、高頻漏電等，是特殊的電測量信號。這些電磁信號的測量準確與否，直接影響醫生正確診斷、治療效果，更涉及醫患雙方的安全。

二、目前“電磁計量”在醫學領域的現狀

電磁計量所覆蓋的若干急救、監護和治療設備的計量溯源研究在我國剛剛起步，針對此類設備的性能檢測尚未強制執行，但國家相關部門已經意識到了此類設備質量控制的重要性和迫切性，近幾年陸續制定出臺了對應的校準規范。

2006年國家質檢總局頒布了JJF1149-2006《心臟除顫器和除顫監護儀的校準規范》，作為除顫監護儀性能檢測的基礎。高頻電刀性能檢測主要依據JJF1217-2009《高頻電刀校準規范》，但由于該規范2009年剛剛出臺，高頻電刀臨床使用期間的性能檢測尚未廣泛展開。其他如數字心電圖機、多參數監護儀等醫療儀器的計量校準也剛剛起步。

醫療監管機構對這類高風險的設備的質量控制非常重視，依據國際和國家相關標準對其實施注冊檢驗和質量控制計劃，從行業進入和日常維護等進行質量把關。

三、存在的問題

急救、監護和治療電磁設備的電磁參數與現有的計量基(標)準有一定差異，它們涉及如高壓脈沖能量、峰值電流、高頻功率、電生理模擬參數等，現有電磁計量基(標)準在量程、頻段或信號特征等諸多方面還不能覆蓋。

以國家頒布的校準規范作為技術依據，省市各級計量技術機構已經或即將開展對除顫監護儀、高頻電刀等醫療儀器的校準和檢測，目前所使用的檢測設備主要為進口的各類檢測儀。針對此類分析儀的溯源校準，大部分需要返廠校準，周期長、費用高，即使國內具有部分產品的校準能力，依然采用出廠校準的方法，即開機殼電路調試，與常規的計量溯源方式尚有差距。因此，需要密切與臨床結合，研究這些檢測儀的校準和測試技術，建立相關量值溯源體系。

四、展望

隨著國內經濟的快速發展、國家有關醫療事故責任法規的出臺，發達地區的縣級以上醫院和一般地區的市級以上醫院、醫療儀器的生產廠家、國家質檢部門對醫療設備檢測的需求正快速增加。結合國家“十二五”科技發展規劃的制定，國家計量院電量所提出在醫學計量領域的研究任務:研究醫學領域電磁參量的校準方法，研制相應的計量標準裝置，研究和建立醫用電磁計量標準溯源體系，保證醫用電磁計量標準和檢測設備的可溯源性，為安全醫療、健康醫療提供溯源保障。