1.圍繞患者安全，以計(jì)量檢測為基礎(chǔ)的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證成為醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展的新方向

大量醫(yī)療設(shè)備在臨床的應(yīng)用與普及，推動(dòng)了臨床醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，提高了醫(yī)護(hù)人員的診治、護(hù)理水平，使廣大病患的醫(yī)療保健水平得以大幅度提升。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了近百年發(fā)展，人們對于其所起到作用的認(rèn)識不再停留在初期的盲目樂觀上，無數(shù)以生命為代價(jià)的教訓(xùn)使人們認(rèn)識到醫(yī)療設(shè)備在推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的同時(shí)，也存在客觀不足(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理、使用或質(zhì)量維護(hù)不當(dāng))，并會(huì)變成威脅病人生命健康的負(fù)面因素。在美國，每年有1200個(gè)電子事故是由于醫(yī)療設(shè)備引起的。20世紀(jì)70年代，美國國家防火協(xié)會(huì)發(fā)布了**個(gè)電力安全和設(shè)備的檢測指南。電的生理效應(yīng)，一個(gè)60Hz的電流，它在1mA～10mA的范圍是一個(gè)感知的預(yù)值，再往上就出現(xiàn)了一些痙攣，電流再增大就會(huì)出現(xiàn)呼吸麻痹，另外會(huì)出現(xiàn)室顫，甚至再嚴(yán)重就會(huì)造成灼傷。現(xiàn)在，電擊有兩種形式，一種是作用于皮膚，電流分布在皮膚上面，電流產(chǎn)生的效果不大。如果通過導(dǎo)管直接作用于心臟，很小的一個(gè)電流就會(huì)造成致命的傷害。除了電對人體造成的傷害以外，還有以下幾種傷害:

(1)機(jī)械方面，主要是病床。

(2)光學(xué)方面，激光會(huì)對眼睛產(chǎn)生傷害。

(3)和血液有關(guān)的，醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室使用的離心機(jī)，如果發(fā)生損壞，血液污染離心機(jī)會(huì)對操作者和病人造成傷害。

(4)蒸汽，我們在進(jìn)行消毒的時(shí)候，有時(shí)會(huì)使用蒸汽，這些蒸汽對人體呼吸系統(tǒng)有時(shí)是有傷害的。

(5)電磁干擾，主要是在短波治療的過程中，會(huì)造成一些副作用。

(6)化學(xué)方面，醫(yī)院使用的水銀溫度計(jì)的汞泄漏會(huì)對人造成影響。

(7)在*近10年，由于使用核磁共振成像系統(tǒng)，磁的傷害也逐漸顯露出來。

美國食品藥品管理局(FDA)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度以來，自1992年11月～2002年11月的 10年間，共收到40多萬件報(bào)告，其中死亡6636人，目前，年均收到的器械不良反應(yīng)報(bào)告在10萬件以上。英國醫(yī)療器械管理局(MDA)在2001年建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，僅當(dāng)年就收到7896起醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，其中有141起報(bào)告與死亡有關(guān)，650起與嚴(yán)重傷害有關(guān)，并進(jìn)行了1630次深入調(diào)查，公布了56個(gè)安全性警報(bào)，就19起案例向歐盟其他成員國進(jìn)行了通報(bào)，監(jiān)督或積*參與了107起產(chǎn)品召回或現(xiàn)場修改，在1033起不良事件中，生產(chǎn)商改進(jìn)了其生產(chǎn)設(shè)計(jì)或生產(chǎn)系統(tǒng)。

在此共識的基礎(chǔ)上，從20世紀(jì)70年代起，以美國為代表的發(fā)達(dá)國家開始重視醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證與患者安全之間的聯(lián)系，并由此發(fā)展出以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的一整套醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制理論與實(shí)踐方法。

2002年5月18日，在第五十五屆世界衛(wèi)生大會(huì)上通過了議程項(xiàng)目13.9(WHA55.18)，其主題為《保健質(zhì)量:患者安全》。該議程認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生是對保健質(zhì)量的挑戰(zhàn)，是人類痛苦的一個(gè)可避免的重要原因，并且造成*高的經(jīng)濟(jì)損失和衛(wèi)生服務(wù)的機(jī)會(huì)成本。*為重要的是該議程認(rèn)識到有必要將促進(jìn)患者安全，作為衛(wèi)生系統(tǒng)的一項(xiàng)基本原則，并敦促會(huì)員國對患者安全問題給予*密切關(guān)注，同時(shí)敦促會(huì)員國建立和加強(qiáng)提高患者安全及衛(wèi)生保健質(zhì)量所必需的以科學(xué)為基礎(chǔ)的系統(tǒng)，包括對藥物、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)控。

2003年12月4日，世界衛(wèi)生組織執(zhí)行委員會(huì)**一三屆會(huì)議再次審議了議程項(xiàng)目8.6——《保健質(zhì)量:患者安全》，并形成文件EB113/37。在該文件第十一條《醫(yī)療器材和設(shè)備》中，世界衛(wèi)生組織敦促會(huì)員國為在醫(yī)療器材和設(shè)備方面確保患者、衛(wèi)生工作者和社區(qū)安全，應(yīng)在以下領(lǐng)域大力開展活動(dòng):政策和計(jì)劃、質(zhì)量和安全、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)管理以及能力建設(shè)。

2005年7月29日，美國總統(tǒng)布什簽署了《2005年患者安全與質(zhì)量改善法》(Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005)，該法繼1990年美國(FDA)頒布《醫(yī)療器械安全法令》(Safe Medical Device Act)后，再次以法律形式規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備在使用中涉及的安全問題。

2.逐步形成以醫(yī)療設(shè)備測試方法研究、檢測裝置生產(chǎn)的新興產(chǎn)業(yè)

同期，人們開始探索醫(yī)療設(shè)備的檢測方法與檢測手段。在此背景下，誕生了一批專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測裝置的企業(yè)，如美國的DNI公司(后為福祿克公司收購)、瑞典的METRON公司、德國的PTW公司等，生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及呼吸機(jī)測試儀、通用電氣安全測試儀、X射線劑量測試儀等，并逐漸形成了一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)。該產(chǎn)業(yè)的興起，滿足了醫(yī)療質(zhì)量發(fā)展的*新需求，客觀上促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的提高。