2016年僅僅過(guò)去三個(gè)月，多項(xiàng)醫(yī)藥政策變化就令業(yè)界無(wú)比亢奮：GAP認(rèn)證取消，藥品電子監(jiān)管碼暫停，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》和《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》征求意見(jiàn)，這一切都表明，醫(yī)藥領(lǐng)域改革加速推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)升級(jí)駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

國(guó)務(wù)院給醫(yī)藥改革“清障”

今年是國(guó)家“十三五”規(guī)劃開(kāi)局之年，也是醫(yī)改向縱深推進(jìn)，亟待破冰之年?！笆濉逼陂g，我國(guó)經(jīng)濟(jì)步入“新常態(tài)”，醫(yī)藥行業(yè)增速隨宏觀經(jīng)濟(jì)增速下降而放 緩。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2013年起我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增速開(kāi)始放緩。當(dāng)年，醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)速度下降至14.8%。到2014年，該數(shù)字繼續(xù)下 滑至12.9%左右。2015年1～3月繼續(xù)下滑至11.1%。據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.68萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng) 9.02%，創(chuàng)歷史新低。醫(yī)藥外貿(mào)業(yè)績(jī)也同步下滑。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德曾表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速放緩，進(jìn)入新常態(tài)，未來(lái)發(fā)展取決于改革。

2月14日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)和中醫(yī)藥發(fā)展做出部署，給醫(yī)藥改革“清障”。會(huì)議明確了四大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)方向。

一是瞄準(zhǔn)群眾急需，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見(jiàn)病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。支持已獲得專利的國(guó)產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。

二是健全安全性評(píng)價(jià)和產(chǎn)品溯源體系，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)，尤其要提高基本藥物質(zhì)量。探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn)。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程智能化和綠色改造。

三是結(jié)合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批。完善財(cái)稅、價(jià)格、政府采購(gòu)等政策，探索利用產(chǎn)業(yè)基金等方式，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和新品推廣。支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，培育龍頭企業(yè)，解決行業(yè)“小散亂”問(wèn)題。

四是建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的現(xiàn)代醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，逐步理順?biāo)幤泛牟膬r(jià)格。搭建全國(guó)藥品信息公共服務(wù)平臺(tái)，公開(kāi)價(jià)格、質(zhì)量等信息，接受群眾監(jiān)督。

一位醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，新醫(yī)改有一定進(jìn)展，但是也進(jìn)入了藥價(jià)改革、注冊(cè)審評(píng)、創(chuàng)新研發(fā)等領(lǐng)域的“深水區(qū)”。李克強(qiáng)總理新年伊始便對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域做出指示，為未來(lái)醫(yī)藥改革指明了方向，這是醫(yī)藥行業(yè)的重大利好。

據(jù)悉，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的2016年衛(wèi)生計(jì)生工作九大重點(diǎn)任務(wù)中，也圈定多項(xiàng)改革目標(biāo)。今年，我國(guó)將擴(kuò)大城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)市到200個(gè)，同時(shí)擴(kuò)大醫(yī)療綜合改革省級(jí)試點(diǎn)。

對(duì)標(biāo)產(chǎn)業(yè)升級(jí)方向

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次國(guó)務(wù)院要求醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展**是“惠民生”，其次才是“穩(wěn)增長(zhǎng)”。而“惠民生”主要體現(xiàn)在藥品可及性、安全性方面，“穩(wěn)增長(zhǎng)”則更多地體現(xiàn)在創(chuàng)新性方面。

國(guó)務(wù)院已吹響醫(yī)藥創(chuàng)新升級(jí)號(hào)角，而藥監(jiān)部門(mén)和行業(yè)則已在以下四大方面進(jìn)行了有益的探索。

一是GMP、GSP認(rèn)證保障了藥品生產(chǎn)流通的安全性、可及性。眾所周知，我國(guó)GMP認(rèn)證已開(kāi)展了近15年，2012年新修訂的GMP認(rèn)證已經(jīng)基本完成， 醫(yī)藥生產(chǎn)硬件水平已達(dá)到或超過(guò)先進(jìn)國(guó)家水平，軟件正在向國(guó)際先進(jìn)水平看齊。據(jù)CFDA公布的《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至2015年11月 底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。經(jīng)過(guò)新一輪認(rèn)證，行業(yè)集中度大幅提高，并購(gòu)重組腳步加快。公開(kāi)資料顯示，僅2015年上半年，制藥領(lǐng)域并購(gòu) 案就高達(dá)47起，其中*高并購(gòu)金額達(dá)65億元。

截至2015年11月底，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人 批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家;零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店204895家;零售單體藥店243162家。2006年以 來(lái)，經(jīng)開(kāi)展多輪藥品市場(chǎng)規(guī)范行動(dòng)，基本杜絕了藥品購(gòu)銷過(guò)程中的“過(guò)票”、掛靠等行為，目前招標(biāo)采購(gòu)中“兩票制”陽(yáng)光購(gòu)銷凈化了藥品流通市場(chǎng)。

二是引導(dǎo)創(chuàng)新，注冊(cè)審評(píng)審批改革力度加大。去年，我國(guó)藥品注冊(cè)審批審評(píng)改革破冰，對(duì)藥品創(chuàng)新研發(fā)賦予了新的內(nèi)涵。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務(wù)商咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)數(shù) 據(jù)顯示，2012～2015年，我國(guó)1.1類新藥臨床審批平均耗時(shí)分別為454天、436天、441和478天。相對(duì)于美國(guó)30天不答復(fù)就可以開(kāi)展臨床試 驗(yàn)的規(guī)定來(lái)說(shuō)差距明顯。但可喜的是，CFDA去年11月發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》。今年2月24 日，CFDA再次對(duì)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》征求意見(jiàn)，推動(dòng)優(yōu)先審評(píng)落地。

去年，CFDA還重拳出擊臨床試 驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查工作。根據(jù)CFDA截至2月5日的公告信息，去年7月22日核查列入品種共1622個(gè)，扣除193個(gè)免于臨床試驗(yàn)品種，余下1429個(gè)自 查核查品種中只有5個(gè)通過(guò)核查，企業(yè)撤回和不通過(guò)品種已達(dá)1178個(gè)，其中進(jìn)口藥品撤回率為20.13%，國(guó)內(nèi)藥品撤回率為89.10%。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，去年我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度改革對(duì)新藥創(chuàng)新發(fā)揮出*大的引導(dǎo)作用，進(jìn)一步加快了與國(guó)際接軌的步伐。優(yōu)先審評(píng)、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查則體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的擔(dān)當(dāng)和勇氣，對(duì)過(guò)去長(zhǎng)期存在的研發(fā)數(shù)據(jù)作假的不良風(fēng)氣進(jìn)行了整肅。

三是實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)對(duì)上市藥品“過(guò)篩子”。去年11月18日CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》。近 日，《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2016〕8號(hào))正式公布。該文件由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)，表明推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作已提至國(guó)家戰(zhàn)略 高度。要求對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià);其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情 形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是歷史性補(bǔ)課，評(píng)價(jià)是手段，說(shuō) 明我們的藥品進(jìn)入了求真務(wù)實(shí)階段，是從“60分”向“80分”、“90分”邁進(jìn)。

四是醫(yī)藥貿(mào)易額突破千億美元大關(guān)，國(guó)際注冊(cè)數(shù)量猛增。 根據(jù)中國(guó)海關(guān)發(fā)布的2015年醫(yī)藥貿(mào)易數(shù)據(jù)，2015年，我國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口額突破千億美元大關(guān)，達(dá)到1026億美元，同比增長(zhǎng)4.73%。截止到今年 1月31日，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)獲得DMF1400余個(gè)，CEP證書(shū)550余個(gè)，28個(gè)原料藥、16個(gè)制劑和3個(gè)疫苗通過(guò)WHO的PQ認(rèn)證。另外，在美國(guó)的 ANDA(仿制藥注冊(cè))有效注冊(cè)數(shù)達(dá)40余個(gè);50余家企業(yè)通過(guò)美國(guó)、日本、歐盟、WHO的GMP認(rèn)證。

對(duì)于未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，國(guó)家工 業(yè)與信息化部消費(fèi)品司副司長(zhǎng)吳海東指出，“十三五”期間醫(yī)藥工業(yè)要實(shí)現(xiàn)升級(jí)發(fā)展，關(guān)鍵是落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展戰(zhàn)略，縮小我國(guó)與制藥強(qiáng)國(guó)在創(chuàng)新能力上的差距， 把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全局的核心位置，把增強(qiáng)技術(shù)實(shí)力作為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略支點(diǎn)，不斷完善以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，政、產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的創(chuàng) 新體系。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘認(rèn)為，去年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)增速放緩。在此情況下醫(yī)藥進(jìn)出口額仍突破千億美元大關(guān)，這說(shuō)明我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)強(qiáng)大，外貿(mào)基本實(shí)現(xiàn)了換擋不失速。

“在新的一年中，如果現(xiàn)在有企業(yè)還在困惑該怎么布局的話，不妨讀讀李克強(qiáng)總理的講話，學(xué)學(xué)《政府工作報(bào)告》，領(lǐng)會(huì)政策精神，找找屬于自己的政策紅利!”科貝源(北京)生物科技有限公司董事長(zhǎng)程增江表示。