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中醫藥法草案二審 中藥審批程序有望簡化

作者:宋檢 時間:2022-11-23 來源:互聯網

《中醫藥法》(草案)將于8月29日提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。和一審相比,二審焦點或仍在于如何體現中西醫并重,如何建立符合中醫藥特點的人才培養考核機制及藥品審批機制。

據記者了解,《中醫藥法》(草案)二審稿,擬在總則中加入“國家支持中醫藥科學研究和技術開發,鼓勵中醫藥科學技術創新,推廣應用中醫藥科學技術成果,提高中醫藥科學技術水平”這一規定,并提出縣級以上人民政府要為中醫藥發展提供財政保障。

在人才培養考核機制方面,二審稿規定,以師承方式學習中醫或經多年實踐醫術確有專長的人員,其參加省級中醫藥主管部門組織的考核,需至少兩名中醫醫師推薦。

中醫藥審批程序有望簡化

為發掘中醫藥傳統資源,二審稿還對“符合條件的來源于古代經典名方制劑”的審批條件做了特別規定,稱生產者在申請相關藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。這意味著,經典名方制劑審批或將不需要像普通藥品一樣,提供相應的臨床試驗結果。

二審開始前,《中醫藥法》(草案)曾先后于2015年12月27日、2016年6月23日,經過了十二屆全國人大常委會第十八次會議初次審議,全國人大法律委員會等、教育科學文化衛生委員會、常委會法制工作委員曾為此召開座談會。關于人才問題,有些全國人大常委委員認為,草案應該規定得更具體一些,比如哪些中醫師可以師承方式帶徒弟;再比如是否需要考核中醫醫師的基礎醫療知識。

由于傳統中藥的培植和制作方式與西藥有所區別,草案一審稿曾規定,具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生、中醫醫師,可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用,并提出醫療機構配制中藥制劑,需要獲得相應許可。

對此,有全國人大代表認為,應進一步弱化一審稿中關于中藥制劑許可、備案管理的規定,只要求用傳統工藝配制中藥制劑的醫療機構,獲得傳統制劑相應資質即可。但也有委員表示,應該建立中藥分類管理的制度。

公開資料顯示,目前中藥大致分三種:一種是中成藥,指以中草藥為原料,按配方加工后被制成丸、散、膏、丹等各種劑型的藥品,比如牛黃解毒片、黃連上清丸等普通公眾熟知的藥品都屬于中成藥;另一種是中藥飲片,指中藥材根據調配或制劑的需要,經加工炮制而成的藥品,比如藥店常見的何首烏、黃芩;還有一種是醫療機構的自制中藥。

由于一些中藥的有效成分、不良反應不甚明確,且市場上存在許多“偽中醫”“假中藥”,有委員認為,要根據不同的中藥類型確定監管辦法和主管部門,在支持中藥發展的同時,規范中藥市場。

對于醫療機構自行炮制的中藥飲片和中藥制劑,有委員認為,立法應當禁止醫療機構炮制的中藥飲片流入市場公開銷售;若要放寬醫療機構用傳統工藝配制中藥制劑的許可條件,應當明確何為傳統工藝。

還有委員聲稱,一審稿允許具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生、中醫醫師,自種、自采地產中藥材,須明確“具備中藥材知識和識別能力”的判斷標準及可自種、自采的地產中藥材范圍,對于毒性較大的特殊藥材,應禁止自種自采及自用。

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