日前，在“中華醫(yī)學(xué)會(huì)病理學(xué)分會(huì)第22次學(xué)術(shù)會(huì)議暨第六屆中國(guó)病理年會(huì)”期間舉辦的羅氏診斷病理前沿進(jìn)展高峰論壇上，四川大學(xué)華西醫(yī)院步宏教授、安徽醫(yī)科大學(xué)附屬**醫(yī)院孟剛教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院林冬梅教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院盛偉琪教授、青島大學(xué)附屬醫(yī)院李玉軍教授、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院胡沛臻副教授等國(guó)內(nèi)病理學(xué)專家學(xué)者，共同探討了*新發(fā)布的胃癌、肺癌相關(guān)指南共識(shí)，并分享了如何提升規(guī)范化病理檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化病理實(shí)驗(yàn)室管理。

精確檢測(cè)助推病理診療規(guī)范化管理

隨著腫瘤靶向治療研究的不斷發(fā)展，近十年來(lái)，臨床已發(fā)現(xiàn)了肺癌的一系列驅(qū)動(dòng)基因，如EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1及HER2 突變等。為進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)肺癌診療管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的肺癌診療水平，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局委托中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)組織專家在原衛(wèi)生部《原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2011版）》基礎(chǔ)上進(jìn)行更新，制定了《中國(guó)原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2015版）》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”）。新規(guī)范在病理學(xué)檢查基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)分子病理學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)，推薦常規(guī)進(jìn)行表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因等檢測(cè)。而中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì)和中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)臨床化療專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《中國(guó)晚期原發(fā)性肺癌診療專家共識(shí)（2016版）》中，也提出將EGFR和ALK列入常規(guī)檢測(cè)。

林冬梅教授指出：“臨床已證實(shí)，ALK和EGFR是肺癌的高頻驅(qū)動(dòng)基因。而統(tǒng)計(jì)顯示，相較其它亞洲國(guó)家，中國(guó)ALK和EGFR檢測(cè)的應(yīng)用情況并不理想。如果臨床醫(yī)生在用藥前未對(duì)驅(qū)動(dòng)基因進(jìn)行精準(zhǔn)鑒別，將影響患者的臨床治療療效與預(yù)后。因此，遵循診療規(guī)范指南對(duì)于提高肺癌的診治水平至關(guān)重要。”對(duì)于ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的診斷方法，新規(guī)范推薦使用獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的檢測(cè)方法和試劑。羅氏診斷VENTANA ALK免疫組化（IHC）檢測(cè)于2013年獲得CFDA批準(zhǔn)上市，這套全自動(dòng)操作系統(tǒng)，具有較高的靈敏度和特異性，二元判讀的方法便于病理醫(yī)生作出準(zhǔn)確的診斷，為患者和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員評(píng)估ALK蛋白表達(dá)提供了一種高效、經(jīng)濟(jì)和標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)方法。

在胃癌管理方面，我國(guó)也正積*推進(jìn)規(guī)范化診療。2016年，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)先后更新的《胃癌人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）檢測(cè)指南》以及《HER2陽(yáng)性晚期胃癌分子靶向治療的中國(guó)專家共識(shí)》均明確指出， HER2的狀態(tài)在胃癌診斷、預(yù)后及療效預(yù)測(cè)中具有重要的臨床意義，并強(qiáng)調(diào)所有經(jīng)病理組織學(xué)檢查確診的胃腺癌均應(yīng)檢測(cè)其HER2狀態(tài)，而對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌，即使原發(fā)灶評(píng)估為HER2陰性，也建議對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移灶再次活檢并檢測(cè)HER2狀態(tài)。對(duì)于IHC2檢測(cè)HER2結(jié)果為2+的患者，須進(jìn)行原位雜交（ISH）檢測(cè)明確HER2狀態(tài)，以免錯(cuò)失抗HER2治療及獲益的機(jī)會(huì)。

盛偉琪教授表示：“我國(guó)胃癌患者HER2陽(yáng)性率約為12%-13%，HER2的精準(zhǔn)檢測(cè)對(duì)于指導(dǎo)胃癌患者的靶向治療具有重要意義，對(duì)預(yù)后評(píng)估具有潛在價(jià)值。這不僅有賴于精準(zhǔn)的檢測(cè)和高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，也需要多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的合作。”

羅氏診斷BenchMark全自動(dòng)檢測(cè)平臺(tái)使用DISH（雙色銀染原位雜交）技術(shù)，避免手工操作造成的人為誤差，檢測(cè)結(jié)果可在光學(xué)顯微鏡下判讀，染色切片可長(zhǎng)期保存，具有與FISH檢測(cè)同樣高的特異性和敏感性，為胃癌個(gè)體化治療相關(guān)檢測(cè)提供了新的檢測(cè)平臺(tái)，所需試劑和儀器均獲得了中國(guó)食藥監(jiān)總局和美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)。

全新組織染色解決方案

提升病理染色標(biāo)準(zhǔn)化管理

常規(guī)蘇木素-伊紅（HE）染色是形態(tài)組織病理學(xué)*重要的技術(shù)之一，也是病理醫(yī)生能否做出準(zhǔn)確診斷的關(guān)鍵因素。作為一種多步驟、多因素決定的染色方法，無(wú)論是手工還是傳統(tǒng)染色機(jī)操作，HE染色均存在諸多因素影響*后的染色質(zhì)量以及*終的病理診斷結(jié)果，而HE染色的復(fù)雜性不單單是技術(shù)層面的，還包含一些圍繞HE染色的輔助工作，包括梯度酒精和染色液的配置、每天染色缸的檢查、染色過(guò)程中的試劑更換、染色缸的定期清洗、切片的規(guī)整等需要大量人力的工作。在當(dāng)前技術(shù)人員嚴(yán)重缺乏的情況下，如何節(jié)省人力及時(shí)間，并做到在染色過(guò)程中實(shí)現(xiàn)真正意義上的HE全自動(dòng)染色，并符合對(duì)試劑的質(zhì)控、染色流程的質(zhì)控、清潔衛(wèi)生、環(huán)保等條件，是病理科亟待解決的問(wèn)題。因此，HE染色技術(shù)的革新對(duì)于提升病理實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量與效率至關(guān)重要。

羅氏診斷新型HE組織染色解決方案——VENTANA HE 600系統(tǒng)，擁有健全的HE染色質(zhì)量管理，采用單張滴染式染色技術(shù)，在無(wú)需提供酒精和去離子水的條件下，直接為每一張切片滴加新鮮試劑，避免染色過(guò)程中的交叉污染，全自動(dòng)精確控制標(biāo)準(zhǔn)化的整個(gè)染色過(guò)程，提升了染色質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。并且，為滿足各種不同切片染色需求，VENTANA HE 600系統(tǒng)提供420種染色方案，為不同組織的染色需求提供*優(yōu)方案。同時(shí)，VENTANA HE 600系統(tǒng)在染色過(guò)程中采用無(wú)二甲苯、無(wú)酒精的環(huán)保試劑，減少技術(shù)人員對(duì)有害化學(xué)物質(zhì)接觸的風(fēng)險(xiǎn)，保障了病理診斷工作人員的健康安全。此外，VENTANA HE 600系統(tǒng)作為全過(guò)程無(wú)人干預(yù)的全自動(dòng)平臺(tái)，免去了試劑配置及更換過(guò)程中所需的試劑人工混合操作和試劑效期監(jiān)控等環(huán)節(jié)，將染色流程由50多步降至十幾步，減少70%-80%的工作量。在節(jié)省人力的同時(shí)，加快了病理制片染色速度，有效提高病理實(shí)驗(yàn)室工作效率。

遵循ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)

推進(jìn)病理實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化

根據(jù)ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則，獲得醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不僅包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力符合要求，即實(shí)驗(yàn)結(jié)果達(dá)到國(guó)際要求并具備完整國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條件，同時(shí)還要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室擁有高質(zhì)量的管理體系、高質(zhì)量的技術(shù)人員以及完整的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和良好的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。遵循ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)為評(píng)估和認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室技術(shù)質(zhì)量、專業(yè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室人員的有效管理等方面提供了重要參考，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的自我改進(jìn)與完善，向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。

胡沛臻副教授指出：“ISO 15189為病理實(shí)驗(yàn)室提供了一個(gè)管理思路，指導(dǎo)病理實(shí)驗(yàn)室建立自己的質(zhì)量體系，從而更有效地組織工作、滿足臨床及患者的需求、提升患者的診療水平，也有利于改進(jìn)基層病理科的人員基礎(chǔ)、環(huán)境設(shè)施、以及設(shè)備管理。同時(shí)，ISO 15189強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立性和公正性，以確保專業(yè)人員不受來(lái)自內(nèi)外部不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)或政治因素的影響。鑒于此，ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于推進(jìn)我國(guó)病理實(shí)驗(yàn)室診療規(guī)范化及管理標(biāo)準(zhǔn)化具有重大意義。”