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海外的防疫物資需求井噴式的增長，近期很多企業在咨詢口罩出口的相關事宜，金米財稅**整理了以下有關出口防疫產品的信息，希望協助企業能夠在中國內需滿足的情況下將防疫物資合規供應到海外的市場。

一、韓國

1、必備資料

提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行），企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

2、口罩要求

口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

二、日本

1、必備資料

提單，箱單，發票

出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

2、口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩!

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

?BFE：細?菌?過濾率

?VFE：病毒過?濾?率?

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物檢測）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

三、歐盟

1、必要資料

提單，箱單，發票。

2、口罩要求

在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

四、美國

1、必要資料

提單，箱單，發票

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候*好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

2、口罩要求

根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網材質的*低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的檢測條件下*低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

五、澳大利亞

1、必要資料

提單，箱單，發票。

2、口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和檢測必須符合本規范。

該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的檢測和性能結果，以確保其使用安全。

提醒

1.由于每個國家關于進口口罩的要求都不同，大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收公司，避免物資被扣或者被退回的問題。

2.自用出口的口罩，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。

3.目前航空海運運力還沒有恢復，所以目前運輸時間都相對較長，大家在發貨后注意留意運單號變化，也要有耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回的。

4.3月3日起，有關單位將對進口防疫物資開展專項行動，除對口罩、防護服的品質、日期、數量、夾藏，逐票進行核實外，另要對消毒液、洗手液以及其他消毒防疫用品進行重點查驗，著重查驗品名、成分、數量、夾藏等項目，對發現異常的，將按規定流程進行處置。