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天津市藥品監督管理局

行政處罰決定書

津藥監（三辦）罰〔2019〕10號

當事人：天津市托福醫用原子能科技有限公司

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼（注冊號）：91120104746687726T

住所（住址）：天津市南開區白堤路246號三樓（科技園）

法定代表人（負責人、經營者）：于維陸

身份證（其他有效證件）號碼： 120103194510202113

聯系電話：13702179598 其他聯系方式：022-58898076

聯系地址：天津市河西區平山道德才里25-201

2019年11月26日，我局組織對天津市托福醫用原子能科技有限公司進行飛行檢查，該公司已于2019年5月10日因潔凈區改造及質量管理體系缺陷申請停產。飛行檢查組發現該企業存在《醫療器械生產質量管理規范》嚴重缺陷12條、一般缺陷3條，其中涉及產品說明書以及無菌檢驗方法等方面。

2019年11月28日，執法人員對當事人進行了現場檢查，發現當事人生產的醫療器械輻照生物敷料的說明書存在缺少技術要求編號、產品主要結構或者成份、說明書的編制或者修訂日期等項目，且“用途”項后寫有“（燒傷、創傷、整形專用敷料）”等問題；產品檢驗報告結果填寫為無菌狀態標記為“+”，且檢驗員未按照2015版藥典的無菌檢查法進行檢驗。

天津市托福原子能科技有限公司自2017年以來共計生產了3064.3鼓輻照生物敷料，銷售了2283鼓，銷售金額199990元。當事人生產的輻照生物敷料的說明書存在缺少技術要求編號、產品主要結構或者成份、說明書的編制或者修訂日期等項目，且“用途”項后寫有“（燒傷、創傷、整形專用敷料）”的問題，與經注冊、備案的內容不一致；當事人存在未按照產品標準/技術要求中GB/T14233.2-2005的無菌試驗方法或者2015年版藥典的規定無菌檢查方法進行無菌檢驗出廠的醫療器械未經檢驗的行為。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人的營業執照復印件1份、醫療器械生產許可證復印件1份、輻照生物敷料醫療器械注冊證（有效期限：2014年12月4日至2019年12月3日）復印件1份、輻照生物敷料醫療器械注冊證（有效期限：2019年5月16日至2024年5月15日）復印件1份、輻照生物敷料技術要求/標準復印件各1份、法定代表人身份證復印件1份、委托書原件1份，被委托人身份證復印件1份、檢驗員身份證復印件1份、人員任命書2份，證明當事人主體資格及被委托人、接受調查人員的合法資質。

2.現場檢查記錄1份、詢問筆錄3份（詢問3次），證明當事人生產輻照生物敷料的說明書使用情況，當事人生產輻照生物敷料的數量以及銷售金額，當事人輻照生物敷料的無菌檢驗情況；

3.飛行檢查《現場檢查缺陷表》復印件1份，證明該企業質量管理體系存在嚴重缺的事實；

4.輻照生物敷料說明書復印件1份，證明當事人說明書使用情況；

5.輻照生物敷料的生產記錄復印件13份、成品檢驗記錄復印件6份、進貨檢驗記錄5份、銷售記錄復印件2份（3筆交易）、銷售發票復印件3份、銷售客戶資質復印件3份、豬皮供應商資質復印件2份、輻照滅菌單位資質1份、滅菌證明復印件7份，證明 當事人生產、銷售輻照生物敷料以及原材料購進、檢驗的情況；

6.國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心的檢驗報告復印件1份、《注冊檢驗/抽驗合同》復印件5份，證明當事人2018年11月2日生產的輻照生物敷料（批號“A”）無菌檢驗項目符合規定以及留樣送檢情況；

7.質量控制程序1份、文件銷毀記錄1份，證明企業2016年生產、銷售記錄銷毀情況；

8.“輻照生物敷料”輻照滅菌劑量確認報告復印件1份，證明2018年9月1日生產了38鼓、2018年9月5日生產了37.5鼓、2018年9月10日75.3鼓三批次輻照生物敷料全部用于滅菌驗證；

9.現場照片七張，證明企業輻照生物敷料的庫存情況。

10.醫療器械召回通知1份、醫療器械召回事件報告表1份、召回計劃實施情況報告表1份、回執復印件3份，證明企業實施召回情況。

本案已于2020年2月24日向當事人告知擬作出行政處罰的事實、理由、依據及處罰內容，當事人逾期未行使陳述、申辯權。

當事人生產說明書不符合規定的醫療器械輻照生物敷料的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十七條：“醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致?！?、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第十三項：“醫療器械說明書一般應當包括以下內容：（五）產品技術要求的編號；（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；（十三）說明書的編制或者修訂日期；”的規定；鑒于當事人生產說明書標簽不符合規定的醫療器械輻照生物敷料的行為，無從重從輕、減輕情節，給予一般行政處罰；

當事人未按照產品標準/技術要求中規定的GB/T14233.2-2005中的無菌試驗方法或者2015年版藥典的規定無菌檢查方法進行無菌檢驗的行為，出廠的醫療器械輻照生物敷料未經檢驗的行為，涉嫌違反了《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條：“醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件?！钡囊幎?。鑒于當事人生產的醫療器械輻照生物敷料未經出廠檢驗的行為，自2017年持續至今,持續時間較長，且經過飛行檢查發現質量管理體系不能有效運行，與《醫療器械生產質量管理規范》要求嚴重不符，不能嚴控產品質量，情節嚴重，予以從重處罰。

當事人生產說明書不符合規定的醫療器械輻照生物敷料的行為，應當依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第二項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；”的規定，責令天津市托福醫用原子能科技有限公司立即改正生產說明書不符合規定的輻照生物敷料的行為，并給予20000元罰款；

當事人生產的醫療器械輻照生物敷料未經出廠檢驗的行為，應當依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；”的規定，責令立即改正出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的行為，給予警告，并給予30000元罰款。

綜上，責令天津市托福醫用原子能科技有限公司立即改正生產說明書不符合規定的輻照生物敷料的行為、出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的行為，處以警告，并處50000元罰款。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至銀行（詳見《非稅收入一般繳款書（繳款通知書）》）。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向天津市人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向天津市和平區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

天津市藥品監督管理局

2020年 2月28日