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藥品包裝材料檢測(cè)

作者:如影隨風(fēng) 時(shí)間:2022-11-28 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

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藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器,系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分,藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,藥品包裝材料的質(zhì)量?jī)?yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量,藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,更要注重整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和可能對(duì)藥品質(zhì)量的影響。因此,制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會(huì)發(fā)生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩(wěn)定性,從而保障國(guó)民用藥安全。

藥品包裝材料檢測(cè)范圍:

Ⅰ類藥包材:藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片(復(fù)合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門(mén)、抗生素鋁塑組合蓋等;

Ⅱ類藥包材:藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等;

Ⅲ類藥包材:抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等;

藥品包裝材料檢測(cè)項(xiàng)目:

阻隔性能:氣體(氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉?與水蒸氣透過(guò)性能等;

機(jī)械性能:拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等;

其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析等;

藥品包裝材料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(部分)

YBB 00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

YBB 00242005-2015環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定法

YBB 00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測(cè)定法

YBB 00412004-2015藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū))的測(cè)試方法

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