國務(wù)院總理李克強(qiáng)在2017年政府工作報(bào)告中指出，“完善（食品藥品）監(jiān)管體制機(jī)制，夯實(shí)基層監(jiān)管力量”。這一表述不同于2016年政府工作報(bào)告“加快健全統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制”的提法，引發(fā)業(yè)界諸多猜想。

 

根據(jù)慣例，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和后續(xù)地方政府機(jī)構(gòu)改革每五年進(jìn)行一輪，因此食藥監(jiān)管體制在2018年有所調(diào)整并不意外。然而體制何去何從目前并不明朗，本文試圖從理論和實(shí)證層面加以分析。

 

縱與橫：監(jiān)管改革的選項(xiàng)

 

食品藥品安全重在監(jiān)管，而監(jiān)管體制是影響監(jiān)管績效的主要因素。

 

監(jiān)管體制屬于廣義的行政體制范疇，一般包括法律定位、組織機(jī)構(gòu)、人員隊(duì)伍、經(jīng)費(fèi)配置、職能劃分等要素。

 

監(jiān)管體制通常在兩個(gè)維度受到關(guān)注——縱向?qū)蛹夐g關(guān)系，橫向部門間關(guān)系。縱向維度的關(guān)鍵是體系垂直管理或?qū)俚毓芾恚瑱M向維度的核心是職能分開或整合。

 

根據(jù)不同維度，下一步食藥監(jiān)管體制改革有若干可能選項(xiàng)。

 

一是機(jī)構(gòu)單設(shè)模式。2013年《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》提出，地方各級政府整合原食品安全辦、原食品藥品監(jiān)管部門、工商行政管理部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的食品安全監(jiān)管和藥品管理職能，對食品藥品實(shí)行相對集中統(tǒng)一監(jiān)管。

 

參照國務(wù)院的整合模式，山東、河南、甘肅、湖北、廣東、廣西等省份在省、市、縣三級單獨(dú)設(shè)置食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，縣級食藥監(jiān)局還在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或區(qū)域設(shè)立監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，以便減少監(jiān)管環(huán)節(jié)，保證上下協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，防范系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

 

北京、重慶、海南等地還實(shí)行了省級以下垂直管理體制，在實(shí)踐中取得較好的成效。

 

二是綜合執(zhí)法模式。許多地方并未參照國務(wù)院模式單獨(dú)設(shè)置食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而是成建制整合工商、質(zhì)監(jiān)、食藥等部門，組建新的市場監(jiān)督管理局。

 

浙江、安徽是這一模式的*初試驗(yàn)者，天津是目前**成立省級市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)的地方，內(nèi)蒙古、深圳則經(jīng)歷了食藥監(jiān)局與市場監(jiān)管局合合分分的反復(fù)。據(jù)國家工商總局統(tǒng)計(jì)，截至2017年1月底，全國有約三分之一的副省級市、四分之一的地級市、三分之二的縣實(shí)行了市場監(jiān)管綜合執(zhí)法，采取工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”的較為普遍，占一半以上，還有的是“四合一”“五合一”模式。

 

鑒于綜合執(zhí)法對食品藥品監(jiān)管能力的影響飽受爭議，有學(xué)者提出折中觀點(diǎn)，主張建立“以中央為主導(dǎo)，以地方為基礎(chǔ)，省級以上食藥單列，地市級以下合并監(jiān)管”的合作協(xié)同監(jiān)管模式。

 

三是食藥分開模式。有觀點(diǎn)認(rèn)為藥品監(jiān)管應(yīng)回歸衛(wèi)生計(jì)生部門，食品監(jiān)管劃給各級市場監(jiān)管局，其理由包括歷史和現(xiàn)實(shí)兩方面。

 

從歷史上看，1998年國家藥監(jiān)局成立以前，中國藥品監(jiān)管主要由衛(wèi)生藥政部門承擔(dān)，而食品衛(wèi)生和質(zhì)量監(jiān)管職能分布在衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等部門，回歸具有歷史路徑支撐；在現(xiàn)實(shí)中，中國約80％的藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售，關(guān)于疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的專業(yè)監(jiān)管力量一直保留在衛(wèi)生部門，藥監(jiān)重回衛(wèi)生能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈條和監(jiān)管職能的內(nèi)嵌性。同時(shí)，全國食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有1180萬家，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)多、小、散，監(jiān)管任務(wù)點(diǎn)多面廣，市場監(jiān)管局能夠發(fā)揮資源豐富的優(yōu)勢擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面。

 

綜合近期消息，有研究者已經(jīng)建議決策層將這一模式納入政策議程的備選項(xiàng)。

 

四是央地差異模式。從1998年國務(wù)院組建國家藥監(jiān)局，并開啟藥品監(jiān)管現(xiàn)代化起，一些政策實(shí)踐者就希望學(xué)習(xí)美國做法。美國食品藥品監(jiān)管分為聯(lián)邦和州兩套體系，聯(lián)邦食品藥品監(jiān)管局（FDA）垂直管理高風(fēng)險(xiǎn)品種、大型企業(yè)和跨州生產(chǎn)經(jīng)營行為，監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）根據(jù)地理區(qū)域設(shè)置若干派出機(jī)構(gòu)，有中部、東北部、東南部、西南部和太平洋區(qū)5個(gè)大區(qū)辦公室，管理20個(gè)地區(qū)辦公室和近200個(gè)監(jiān)督檢查站，負(fù)責(zé)大量日常監(jiān)督管理工作，包括產(chǎn)品審批、日常監(jiān)管、投訴處理、案件調(diào)查等事務(wù)。全美各州、縣和城市的地方衛(wèi)生部門則負(fù)責(zé)監(jiān)管藥店、餐館、超市、雜貨店等。

 

若真正引入這一模式，意味著中央和地方形成兩套差異化的監(jiān)管體制，前者通過全國垂直體系監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)食品藥品企業(yè)，后者屬地負(fù)責(zé)本地化屬性較強(qiáng)的監(jiān)管事務(wù)。

 

在近期藥品審評審批、稽查辦案等政策試驗(yàn)中，監(jiān)管部門已經(jīng)開始探索劃分監(jiān)管功能區(qū)和設(shè)置監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)。

 

由于體制改革具有諸多不確定因素，我們不可能窮盡所有模式。從目前情況看，上述選項(xiàng)的可能性較大。

 

綜合執(zhí)法削弱監(jiān)管能力

 

接下來分析縱橫體制影響監(jiān)管能力的機(jī)理。

 

不可否認(rèn)，實(shí)行綜合執(zhí)法的地方，人員編制、工作經(jīng)費(fèi)、執(zhí)法裝備、辦公場地等監(jiān)管資源均有所增加。然而食品藥品安全不僅僅是一般市場秩序，還具有公共安全、健康技術(shù)等屬性。食品藥品監(jiān)管也不是傳統(tǒng)行政管理，而是專業(yè)性、技術(shù)性、系統(tǒng)性要求*高的工作。基于此，綜合執(zhí)法對監(jiān)管能力的影響表現(xiàn)為三個(gè)方面。

 

**，監(jiān)管機(jī)構(gòu)政策目標(biāo)內(nèi)生沖突。當(dāng)前縣區(qū)基層普遍建立了市場監(jiān)管部門，但上級仍是食藥監(jiān)管、工商、質(zhì)監(jiān)等部門。由于改革同時(shí)將食品安全監(jiān)管職能統(tǒng)一劃轉(zhuǎn)給食藥監(jiān)部門行使，上級工商、質(zhì)監(jiān)部門的理性選擇是強(qiáng)調(diào)本部門剩余職能的重要性，并且以自身工作為出發(fā)點(diǎn)設(shè)置政策議程，政策目標(biāo)缺乏一致性和互補(bǔ)性。上級的多頭部署會議、報(bào)表、檢查等事務(wù)，使基層疲于應(yīng)對，導(dǎo)致機(jī)構(gòu)政策目標(biāo)內(nèi)生沖突。

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，有的縣級市場監(jiān)管局一年中收到上級三個(gè)部門文件多達(dá)1784份，主要是布置開展各類專項(xiàng)監(jiān)督檢查，數(shù)量遠(yuǎn)超機(jī)構(gòu)改革前三個(gè)局接收文量的總和。

 

以近期發(fā)生的天津獨(dú)流鎮(zhèn)“假冒調(diào)料”事件為例，其涉及市場秩序、食品安全、知識產(chǎn)權(quán)等諸多政策議題，本應(yīng)該是綜合執(zhí)法的優(yōu)勢所在，但實(shí)際上市場監(jiān)管局并未發(fā)揮協(xié)同作用。

 

其次，監(jiān)管職權(quán)和監(jiān)管資源結(jié)構(gòu)性不匹配。在簡政放權(quán)的背景下，市場監(jiān)管部門職能不斷減少。不論是“先照后證”“多證合一”，還是企業(yè)年報(bào)制度，都強(qiáng)調(diào)許可權(quán)和監(jiān)管權(quán)的精簡下放，以減輕市場主體負(fù)擔(dān)。而食品藥品安全則不能一味放權(quán)，甚至需要上收和集中一部分高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管事權(quán)，兩者形成理念沖突。此外，市場監(jiān)管部門習(xí)慣于傳統(tǒng)行政管理模式，與基于風(fēng)險(xiǎn)分析的食品藥品現(xiàn)代監(jiān)管理念也不相符。

 

有研究統(tǒng)計(jì)了三個(gè)縣級市場監(jiān)管局2015年食品藥品監(jiān)管工作情況，其中65％的監(jiān)督檢查力量用于行政許可和專項(xiàng)檢查，*終僅發(fā)現(xiàn)15％的案件線索，投入與產(chǎn)出嚴(yán)重倒掛。

 

在監(jiān)管總量約束下，日常監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢也難以深入細(xì)致，查處案件主要集中在索證索票、標(biāo)簽標(biāo)識等表面問題，微生物超標(biāo)、制假售假等具有嚴(yán)重危害的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)難以被發(fā)現(xiàn)。

 

*后，綜合執(zhí)法稀釋專業(yè)監(jiān)管。作為新組建部門，市場監(jiān)管局必然整合內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和執(zhí)法隊(duì)伍，食品藥品相關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)數(shù)量減少，食藥稽查隊(duì)伍通常也被整合。由于內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)間人員編制需要保持總體均衡，專業(yè)監(jiān)管人員或是轉(zhuǎn)崗到其他業(yè)務(wù)口，或是被下派到鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所。加之食品藥品安全問責(zé)壓力促使監(jiān)管人員主動(dòng)轉(zhuǎn)崗和離職，改革后專業(yè)監(jiān)管人員數(shù)量不增反降。

 

據(jù)有關(guān)部門調(diào)研，全國市場監(jiān)管系統(tǒng)中從事食藥監(jiān)管的人員只占32.6％。在本輪機(jī)構(gòu)改革前的2012年，全國食藥監(jiān)管人員人均監(jiān)管對象為27家，而到了2016年這一數(shù)字飆升為77家，基層壓力加大。

 

此外，綜合執(zhí)法改革對藥品監(jiān)管專業(yè)性的沖擊比食品領(lǐng)域更為嚴(yán)重，這一點(diǎn)往往被地方政府忽視。更值得警惕的是，一些人以當(dāng)前食藥監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平不高的實(shí)然狀態(tài)，否定其未來專業(yè)化、技術(shù)化的應(yīng)然發(fā)展方向，混淆了邏輯。

 

屬地管理并未優(yōu)化監(jiān)管職責(zé)

 

縱向體制對監(jiān)管能力的影響同樣不可忽視。判斷一項(xiàng)事務(wù)是否應(yīng)當(dāng)垂直管理的主要標(biāo)準(zhǔn)，是其負(fù)外部性的溢出效應(yīng)。食品藥品安全具有跨區(qū)域流動(dòng)性、全生命周期性等特征，不同于一般產(chǎn)品。

 

因此，從2001年開始，中國工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)等部門實(shí)行省以下垂直管理體制，監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)、工作在省級范圍內(nèi)統(tǒng)籌。然而2008年之后，幾個(gè)部門的垂直體制相繼被取消，改為屬地管理。

 

屬地管理的目的是讓地方政府真正擔(dān)負(fù)起“總責(zé)”，然而政策在執(zhí)行中出現(xiàn)異化。

 

一是監(jiān)管職責(zé)“層層下壓”效應(yīng)。屬地管理后，由于法律、“三定方案”、省級食藥監(jiān)局對各級食藥監(jiān)管事權(quán)劃分并不一致，加之“上下一般粗”，即權(quán)責(zé)同構(gòu)的行政體制，導(dǎo)致省市縣三級監(jiān)管部門職責(zé)邊界并不清晰。

 

在*嚴(yán)問責(zé)的壓力下，一些地方以屬地管理為理由，把食品藥品監(jiān)管事權(quán)層層下放到鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所。市縣兩級不再從事監(jiān)督檢查或辦理具體案件，但相應(yīng)的檢測、執(zhí)法等監(jiān)管資源并未隨之下沉。這就意味著，基層必須包攬從小餐館到大藥廠的全部食品藥品業(yè)態(tài)監(jiān)管，給實(shí)際效果帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

 

二是地方政府“扭曲執(zhí)行”效應(yīng)。盡管屬地管理有利于落實(shí)地方政府責(zé)任，但并未真正激發(fā)其內(nèi)生動(dòng)力。地方政府的目標(biāo)具有多元性和變動(dòng)性，每個(gè)階段關(guān)注的重點(diǎn)不同。與經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會穩(wěn)定等工作相比，食品藥品安全很難進(jìn)入優(yōu)先政策議程。現(xiàn)實(shí)中，屢屢出現(xiàn)食藥監(jiān)管所人員被鄉(xiāng)鎮(zhèn)抽調(diào)，從事征地拆遷、市容整潔、大型活動(dòng)保障等情況。

 

與此同時(shí)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質(zhì)量安全沒有形成相互兼容的良性關(guān)系，食品藥品監(jiān)管在不少地方政府眼中依然是“花錢”的事，陷入“說起來重要、干起來次要”的尷尬境地。在人員編制、機(jī)構(gòu)數(shù)量、財(cái)政經(jīng)費(fèi)等硬約束下，地方保護(hù)主義并未完全消除。

 

超越模式之爭的建議

 

2018年新一輪機(jī)構(gòu)改革蓄勢待發(fā)，具體到食藥監(jiān)體制改革，存在兩大焦點(diǎn)：一是縱向體系垂直還是屬地，二是橫向機(jī)構(gòu)單設(shè)還是綜合。筆者就此提出如下建議。

 

一是機(jī)構(gòu)設(shè)置差異化，給予地方一定探索空間。中共中央總書記習(xí)近平在十八屆二中全會上強(qiáng)調(diào)，“大部門制要穩(wěn)步推進(jìn)，但也不是所有職能部門都要大，有些部門是專項(xiàng)職能部門，有些部門是綜合部門。”這一表述強(qiáng)調(diào)了專業(yè)部門與綜合部門的區(qū)分，要求實(shí)事求是地推進(jìn)監(jiān)管體制改革。

 

具體來說，大城市人口密集且流動(dòng)性大、管轄區(qū)域集中、食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)、輸入型和本地型風(fēng)險(xiǎn)并存，成為食品藥品安全問題的脆弱地帶。同時(shí)這些地區(qū)消費(fèi)者維權(quán)意識總體較高，食品藥品安全問題的敏感性強(qiáng)，需要較強(qiáng)的監(jiān)管動(dòng)員能力和專業(yè)化水平來應(yīng)對。因此，有必要在直轄市、省會城市、副省級城市單獨(dú)設(shè)置食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并實(shí)行全市垂直管理。已經(jīng)實(shí)行綜合執(zhí)法改革的大城市，可以考慮在市場監(jiān)管局下單設(shè)專門的食藥監(jiān)局。而在人少地廣、食品藥品產(chǎn)業(yè)不甚密集的地方，可根據(jù)當(dāng)?shù)刎?cái)力和編制情況，實(shí)行“多帽合一”的綜合執(zhí)法改革。

 

二是事權(quán)劃分科學(xué)化，優(yōu)化層級間組織結(jié)構(gòu)。國家食藥監(jiān)管總局已經(jīng)發(fā)布了《縣級食品藥品監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)食品安全執(zhí)法規(guī)范化指導(dǎo)意見》，建議改變權(quán)責(zé)同構(gòu)的行政格局，形成差異化監(jiān)管事權(quán)劃分體系，防止職責(zé)層層推諉。

 

分層級來看，國家負(fù)責(zé)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品審批等食品藥品安全治理基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。省級開展食品藥品生產(chǎn)企業(yè)行政許可和飛行檢查，防范跨區(qū)域系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。市級負(fù)責(zé)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，并圍繞復(fù)雜業(yè)態(tài)加強(qiáng)專業(yè)性政策指導(dǎo)。縣級落實(shí)屬地管理責(zé)任，重點(diǎn)對食品藥品經(jīng)營企業(yè)開展日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢，并嘗試“專業(yè)分局+監(jiān)管所”辦案模式。縣級市場監(jiān)管局可按照工作類型設(shè)置大綜合、大許可、大監(jiān)管、大稽查等機(jī)構(gòu)，改變物理疊加式機(jī)構(gòu)設(shè)置。同時(shí)根據(jù)本地實(shí)際，在不同環(huán)節(jié)、業(yè)態(tài)和區(qū)域有針對性地配置監(jiān)管資源。

 

三是體制改革戰(zhàn)略化，適時(shí)設(shè)置跨區(qū)域監(jiān)管功能區(qū)。在健康中國建設(shè)的背景下，食品藥品監(jiān)管不該再局限于應(yīng)對突發(fā)事件，而應(yīng)成為一項(xiàng)向全民提供的具有戰(zhàn)略意義的基本公共服務(wù)。

 

國務(wù)院剛剛印發(fā)了《“十三五”推進(jìn)基本公共服務(wù)均等化規(guī)劃》，食品藥品安全首次被納入其中。公共服務(wù)需要有一定基準(zhǔn)，例如衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)量有千人比，警察規(guī)模有萬人比，目的是實(shí)現(xiàn)區(qū)域間基本公共服務(wù)均等化。

 

出于這一考慮，食品藥品監(jiān)管資源和能力也要依據(jù)人口數(shù)量、產(chǎn)業(yè)狀況、地理區(qū)域等指標(biāo)，精細(xì)測算出一定標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上科學(xué)確定下一步體制改革的編制劃轉(zhuǎn)數(shù)量、財(cái)政投入和增長機(jī)制、監(jiān)管功能區(qū)劃分等，防止出現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)洼地”。同時(shí)可根據(jù)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)類型不同，在全國劃分5個(gè)到7個(gè)跨區(qū)域監(jiān)管功能區(qū)，并配合“一帶一路”戰(zhàn)略，在三大經(jīng)濟(jì)發(fā)展區(qū)域設(shè)置監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)監(jiān)管事務(wù)和打擊地方保護(hù)。