原輔料相容性試驗檢測標準和檢測內容
作者：百檢網 時間：2022-04-21
為什么要做原輔料相容性試驗？這需要從原輔料不相容性講起，原輔料不相容，即為藥物與處方中一種或多種輔料發生不良相互作用，從而導致制劑在物理、化學、微生物學或治療性質方面的改變。這是因為制劑中輔料影響藥物穩定性，常見為改變制劑中的水分、改變制劑中微環境的pH值、直接與藥物發生反應或者成為了雜質來源，從而導致穩定性改變。下面，微譜為您介紹關于原輔料相容性試驗內容。
原輔料相容性試驗原則:
法規對各類劑型的原輔材料相容性考察進行了強制的規定，要大家遵從科學的原則，開展合理的實驗設計。在做原輔材料相容性實驗時，大家首要關注原輔材料化學反應造成形狀改變，藥物含量減少和雜質上升等，而在實際操作環節中，輔助材料的吸附還有原輔材料形成復合物等其它復雜情況也可能影響到藥品質量，應該給予注意。
原輔料相容性試驗怎么做:
恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實現。依據不同的環境濕度要求，選取NaCl飽和溶液（15.5-60℃，RH75％±14％）或KNO3飽和溶液（25℃，RH92.5％）。
光照實驗：
供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。
上述為影響因素穩定性研究的一般的要求。依據藥品的性質必要時還可以設計構思其他實驗，如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對藥品穩定性的影響。
以上
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