近年來，為了緩解高值耗材的價格，國家開始進行人工關節帶量采購，隨著人工關節帶量集采漸漸逼近，整個醫械行業逐漸開始關注人工關節這塊蛋糕。人工關節作為重要的高值耗材，經常被用于人工膝關節置換術，減輕病人關節疼痛、恢復關節力線以及關節功能等。
　　對于企業來說，集采帶來的不僅僅是降價的影響，而是市場空間被*度壓縮，整個行業的蛋糕變小了。經歷了人工關節從沖高到回落的周期，這不僅倒逼醫械器械必須對不斷的進行研究創新，同時也讓醫療設計研發設計師不得不根據人體膝關節生物力學、材料科學、摩擦磨損研究、數字化技術、加工工藝等的進步而不斷地優化人工膝關節的技術，以期達到再現自然膝關節運動功能的遠期目標。
　　為幫助產業同仁敏銳捕捉創新趨勢，洞察技術發展方向，本文就將從人工關節歷史、人工膝關節假體的個性化設計、解剖型設計和工具設計三個方面的發展趨勢，了解未來人工膝關節技術的發展遠景。
　　人工膝關節發展歷程
　　學習過去才能更好的把握未來，人工關節的跨越式迭代源于*原始的技術突破，從產品的更迭來看，人工膝關節分為三個階段。
　　一.早期探索階段（1860年-1950年）
　　1860年法國Verneui首次應用筋膜組織施行“隔離型”的膝關節切除成形術，材料：自體筋膜，肌肉、豬膀胱、尼龍、玻璃等。由于此法僅替代了被破壞的軟骨面，同時因為排斥反應并沒有糾正關節的畸形和重建關節穩定性，效果不佳而失敗。
　　1938年--1940年金屬股骨髁假體有人應用在膝關節成形術中，但術后療效差。
　　二.形成階段（1950年-1970年）：
　　此階段是限制型（鉸鏈式）膝關節假體占主導地位。*早用于臨床的的限制型假體，通過假體形狀限制關節活動的能力，通常是限制關節的旋轉和平移運動。其主要優點是穩定性佳，缺點是高限制性，假體-骨水泥-骨界面接觸應力高，易導致松動，翻修困難，不符合膝關節運動特點。
　　由于當時受到人工關節材料，膝關節生物力學知識的不成熟，非限制型假體還沒能在臨床上使用。
　　三.現代發展階段（1970年--以后）：
　　隨著相關學科的飛速發展人工膝關節置換術迎來了黃金時期，人工膝關節的研究重心從單純鉸鏈式更多的轉移到了半限制型和非限制型假體。
　　1、 半限制型膝關節假體
　　1973年Kaufer設計應用了”球心型”膝關節假體，它大大降低了完全限制型假體(鉸鏈型)的應力集中程度，減少了失敗率。它允許假體有多方面活動，還有很大穩定性，此型特別適宜內外側副韌帶破壞失掉穩定裝置的膝關節病變。
　　2、非限制型膝關節假體
　　1969年英國Gunston成功的研制了多中心膝假體，首次將膝關節功能解剖和生物力學原理應用于假體設計，也是**個采用金屬--高分子聚乙烯材料組合的人工膝關節，用骨水泥固定具有劃時代的意義，所以Gunston被公認為現代人工膝關節假體的創始人。
　　1973英國Freeman在總結前人工作基礎上，提出了人工膝關節假體的幾個設計原則，成為現代膝關節假體設計的理論基礎。
　　便于翻修。
　　為減少松動，假體應設計成非限制型或半限制型，以減少扭轉，側方應力集中，傳遞到假體和骨組織接觸的交接面。*大限度的增加承力部分的假體與骨組織接觸面積。
　　采用金屬-聚乙烯低摩擦界面，降低假體磨損，增加接觸面積，減少單位面積上的負荷。
　　減少髓內長柄和骨水泥的應用，避免死腔，嚴防和降低感染。
　　標準的假體置入技術。
　　假體設計要求有5?超伸和90?的活動范圍。
　　提供一定范圍的旋轉。
　　限制膝關節各個方向的過度活動，應依靠周圍的軟組織，特別是內外側副韌帶。
　　此后出現了許多類型的非限制膝關節假體，如幾何型假體、解剖型假體、單髁型假體、全髁型假體、旋轉滑動型假體、低接觸應力膝關節假體、組合式假體等等。在臨床上廣泛應用，都取得了很好效果，但它要求關節周圍軟組織條件要好，特別是內外側副韌帶、交叉韌帶這些膝關節的穩定裝置要好，但事實是臨床很多病人，畸形、屈曲畸形嚴重，后關節囊攣縮更為明顯，如果交叉韌帶、特別是后交叉韌帶，如果不徹底切除、松解，手術肯定失敗。
　　1973年，Insall等人設計了全髁型膝關節假體，通過臨床應用，效果十分明顯，10年以上優良率在90%以上。他的原型設計至今仍在應用，并成為衡量其他類型膝關節假體臨床效果的金標準（Golden Standard）。
　　其設計特點：
　　股骨髁部采用鈷基合金，且兩髁之間留有滑槽，供髕骨滑動并防止其脫位。
　　脛骨平臺為超高分子聚乙烯與股骨髁部部件匹配良好，靈活而穩定。
　　不保留交叉韌帶。即所謂表面置換假體中的后穩定型。此類型假體目前成為臨床人工膝關節表面置換的*為廣泛者。如美國的Zemmer公司出品的Nexgen高屈曲度人工表面膝關節假體*具代表性，它可以屈曲155?。
　　在國際上為了紀念Insall的功勞，成立了Insall Club，在中國也成立了中國Insall Club，定期召開學術會議，專門研討人工膝關節表面置換術的發展與提高。在美國目前每年有20--30萬人進行膝關節表面置換，大有超過髖關節置換的趨勢。
　　人工關節的創新驅動力
　　根據人工關節的發展歷史來看，來源于*原始的技術突破，而今，隨著人體膝關節生物力學、材料科學、摩擦磨損研究、數字化技術、加工工藝等的進步而不斷發展，奠定了理論研究與技術基礎。
　　膝關節生物力學特征分析
　　針對高屈曲失穩，進行生物力學特征的研究和分析。對于膝關節假體， 由于膝關節生物力學特點的復雜性， 其臨床應用效果更多地受到膝關節靜態力學及剛體運動學， 柔體動力學特點的影響。因此，除了材料的磨損特性及固定方式外（借鑒髖關節假體），膝關節的設計更多考慮摩擦學、生物力學及運動學特征。材料學之外的許多臨床因素更多地決定了膝關節假體置換的臨床效果，如膝關節的畸形狀態、手術技術、下肢力線矯正情況、軟組織平衡技術、感染控制等。從早期的單平面運動的限制型假體發展到后來的非限制型假體以及現代的活動承重型假體， 無一不是因其力學及運動學的因素而演變。
　　材料性能研究
　　從材料學角度看，在所有應用生物材料的骨科領域中， 人工膝關節材料發展*為活躍， 也*具代表性。從材質上，近40年來未有太多改變，包括鈷基合金、鈦合金、聚乙烯、鉭、碳纖維（小關節）、陶瓷、羥基磷灰石以及固定關節假體所用的骨水泥（聚**丙烯酸甲酯，PMMA）等；從材料學上，其改變主要包括關節面的耐磨性處理工藝、金屬顯微結構的改變（如鉭金屬骨小梁），聚乙烯交聯程度的改進等等。應當不斷尋求同時滿足骨骼生物力學、磨損及生物相容性等特性的生物材料。
　　人工膝關節結構設計優化
　　根據人體膝關節生物力學、材料科學、摩擦磨損研究、數字化技術、加工工藝等的*新研究成果，進行人工膝關節股骨、脛骨和髕骨部件型面，尤其是假體柄、股骨、脛骨平臺與骨組織界面匹配設計及其優化。
　　摩擦、磨損研究
　　不僅對于人工膝關節，自然膝關節也同樣存在強度、摩擦、磨損的改變，人工膝關節的關節面及假體界面的相對運動和微動以及受力會引發磨損的加劇，甚至引起假體的斷裂等摩擦磨損、材料強度問題。因此對于人工膝關節假體的設計和手術的優化而言，不僅要進行生物力學特性研究，還要研究其材料強度、摩擦、磨損現象。
　　人工膝關節結構設計優化
　　根據人體膝關節生物力學、材料科學、摩擦磨損研究、數字化技術、加工工藝等的*新研究成果，進行人工膝關節股骨、脛骨和髕骨部件型面，尤其是假體柄、股骨、脛骨平臺與骨組織界面匹配設計及其優化。
　　醫工結合及其轉化研究
　　國際上任何一種知名關節的設計無不來自醫學專家和工程設計人員緊密合作的結果，Peter Walker在HSS 創建了生物工程學系，促成其設計的系列化人工膝關節至今引導著國際人工關節設計潮流。由此產生的交叉學科——醫學工程學*大地促進了醫療器械的發展。因此， 加強醫工結合及其轉化研究是提高人工膝關節設計水平的必然選擇。
　　手術技術的優化
　　人工膝關節置換術是與膝關節的運動、應力、肌肉和韌帶受力相關系的，由于假體結構和手術技術的改變，引起運動、肌肉和韌帶、應力的改變，造成假體置換的失效。人工膝關節設計技術的改進要與手術技術的優化相結合。
　　人工關節未來的創新方向：
　　集個性化、解剖型和精準工具于一體
　　新型假體的未來應著眼個性化、解剖型和精準工具的設計思路下推出的新產品，能更好的減少患者手術出血情況及提升術后功能改善。尤其是平臺的解剖型設計，能夠讓醫生在手術中更好降低因為假體內旋問題造成的失誤。
　　個性化的假體，不僅有助于滿足大多數患者都能良好匹配，在個性化、解剖型和精準工具的設計思路下推出的新產品，能更好的減少患者手術出血情況及提升術后功能改善。
　　精準工具假體，有助于簡化手術操作，并且幫助醫生提高術中操作的精確度；1mm的改變，就能為假體帶來完全不一樣的使用感受。過去的假體墊片經常會遇到多1mm或者少1mm的尷尬，這是不符合個性化的理念。新型假體可以更好地滿足不同患者需求，不必再為了適配假體而增加截骨等操作。
　　解剖型假體，有助于提供較大程度的脛骨覆蓋，提升脛骨平臺承載力。個性化新型假體可以更好地滿足不同患者需求，不必再為了適配假體而增加截骨等操作。能夠集個性化、解剖型和精準工具三個特點于一身的新型人工假體，是對醫生友好、對患者友好的選擇。
　　為了使人工關節達到高度地精準性與個性化，3D打印技術經常被用于骨科手術中，使主刀醫生在手術前可以對患者的骨骼特點有了充分的認識，從而個性化設計手術方案。其應用為術前通過三維CT掃描患者骨骼，將數據傳送給內植物制作廠家，廠家將數據輸入電腦，3D打印技術通過數據掃描，打印出與患者等比例的骨骼模型，再利用金屬粉末逐層微量地根據患者實際數據做出嵌合內植物，3D可精確到與患者原生骨骼一樣的尺寸精度，也使個性化定制人工關節假體得以實現。
　　近年來，3D打印骨科植入物成功案例越來越多，包括九院3D打印中心王金武教授團隊近日將3D打印技術運用在了膝關節矯形支具的設計制造中，研發了新型個性化3D打印單側減荷式膝關節支具，在個性化治療的同時還減輕了矯形支具的重量，大幅度提升了患者佩戴矯形支具時的舒適度。