歐盟新冠應急法案” 2020/403:口罩入市周期縮短。*近，歐盟頒布了應對新冠病毒的符合評估與市場監督的應急法案。今天小編把它濃縮整理，幫助大家盡快了解歐盟現在對口罩、防護服等防疫物資的*新要求，對歐盟新冠應急法案進行濃縮解讀。讓大家不用去面對那些枯燥的字母。看不懂的可以直接看下面的倒數第二段總結。

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該法規頒布于2020年3月13日。有25個條款項、1條建議采納項、4條符合評估項以及4條監督條款。原則上，為了滿足歐盟后續“指數化”增長的防護需求，在法規上做了一定調整。有松有嚴，把監管的權力從公告逐步轉向了市場監督。也就是說，市場上可以存在沒有CE的產品，所有公告必須盡快審核并放行產品，由市場監督部門進行抽查，發現問題則進行處罰。

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下面我們帶大家過一下這個法規。

25個條款項（從22條開始是重點）：

1.法規說預感后面會有大量需求

2.PPE和醫療器械應及時供應；

3.政府告訴大家“政府在努力”；

4.有個法規叫Regulation (EU) 2016/425，它管PPE；

5.有個法規叫Regulation (EU) 2017/745，它將代替93/42/EEC?管Medical Device；

6.具體說Regulation (EU) 2016/425包含：Disposable and re-usable face masks ensuring protection againstparticulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewearprotection；

7.具體說Regulation (EU) 2017/745，包含：Surgical masks, examination gloves and some types of gowns；

8.COVID-19需要這些物資；

9.套話：有個法規叫Regulation (EU) 2016/425，它管PPE生產、研發。。。

10.套話：有個法規叫Regulation (EU) 2017/745，它管Medical Device（MD）生產、研發。。。

11.PPE?是做啥的，其中包括病毒防護用品；

12.MD中包括一些非侵入器械，屬于I類；

13.通過Regulation (EU) 2016/425法要求的評估過程，PPE可以加CE；

14.通過Regulation (EU) 2017/745法要求的評估過程，MD可以加CE；

15.Regulation (EU) 2016/425?對PPE是有相關必要安全和健康要求的；

16.Regulation (EU) 2017/745對MD是有相關必要安全和性能要求的；

17.Regulation (EU) 2016/425的這些要求可以在Official Journal of the European Union中找到；

18.Regulation (EU) 2017/745的這些要求可以在Official Journal of the European Union中找到；

19.Regulation (EU) 2016/425有相關附錄，要求公告機構進入審核評估；

20.Regulation (EU) 2017/745有相關附錄，要求公告機構進入審核評估，除I類、定制器械和臨床研究；

21.Regulation (EU) 2016/425要有證；

22.如果PPE被Notify Body審核通過，該信息和情況應被共享；

23.按照Regulation (EU) 2016/425，如果市場上沒證的產品要被監督部門要求召回或沒收；

24.但是在COVID-19疫情情況下，如果市場監督部門發現市場上有沒有CE的產品時，監督部門應進行對他評估，并與相關公告機構進行溝通。當確認是要求符合的話，可以讓其在歐盟境內流通；

25.在COVID-19疫情情況下，一定要保證醫務工作者能獲得防疫物資，即便產品沒有CE。

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1條建議采納項：

各地主管當局、市場監督及公告機構應竭盡全力放行物資。

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4條符合評估項：

26.各公告機構應盡快審批PPE產品；

27.WHO的PPE要求也可以被認可，從而代替歐盟標準；

28.公告機構如果用WHO的標準批了PPE，應及時告知其它機構和主管當局；

29.如果有國家主管機構批準，可以不用公告機構審核，即可進入歐盟；

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4條監督條款：

30.現在的情況主要由各市場監督部門進行審核

31.市場監督部門如果發現有產品沒有走合規評估，但是產品品質是好的，依舊放行，保證物資供應；

32.如果防疫物資上沒有CE，只要是給醫務工作者的，依舊可以放行

33.市場監督部門及時匯報，并用網絡系統溝通。

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以上內容總結:歐盟已經放開公告機構對產品的監管，如果產品在歐盟流通，由市場監督部門進行抽查，如果沒有合規，但有公告機構說明、有成員國及其主管當局采購、或者該產品是為保證當地抗疫醫務人員而獲得的，在沒有質量問題的情況下，一律放行。希望通過本法規的解讀，幫助到一些人。

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