答：生物學(xué)評價應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。

答：國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評價的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。

醫(yī)療器械檢測時的關(guān)鍵元器件并不一定是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中定義的關(guān)鍵物料，也可以是重要物料，需要生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)器件對功能、性能和安全性起作用的程度判定，如果無法判定，可以將檢測時的關(guān)鍵元器件當(dāng)成關(guān)鍵物料。常見的釆購物料分級為“A、B、C”三級，分別表示關(guān)鍵物料、重要物料和輔助物料。

歐盟EN標(biāo)準(zhǔn)很多轉(zhuǎn)換自IEC的標(biāo)準(zhǔn)，中國也有很多等同采用或參考IEC標(biāo)準(zhǔn)，但是由于在轉(zhuǎn)換時有修改或者采用標(biāo)準(zhǔn)的版本不同等原因，會導(dǎo)致CE認(rèn)證和國內(nèi)測試測試的標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)目差異較大。所以具體產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)和測試項(xiàng)目還是需要咨詢準(zhǔn)備送檢的檢測機(jī)構(gòu)。

EFT測試，實(shí)質(zhì)是一種試圖向PCB注入共模電流的測試，PCB將由于注入共模電流而受干擾，干擾過程是共模電壓通過共模電流轉(zhuǎn)化為差模干擾電壓的過程。所以解決措施也是圍繞需要測試的實(shí)質(zhì)展開，如改變干擾電流路徑不要流經(jīng)電路板、盡可能快速的把共模干擾泄放到大地，降低干擾信號對地阻抗（對地加電容、加TVS管）、加大干擾信號對設(shè)備電路特別是敏感電路的共模阻抗（通過共模電感，磁環(huán)）、減少PCB單板環(huán)路，減小EFT

設(shè)備的校準(zhǔn)報告中的偏差如何使用？設(shè)備校準(zhǔn)報告里面，一般有設(shè)備的允差和實(shí)測的誤差。通過允差和測試的誤差可以判定設(shè)備是否滿足我們實(shí)驗(yàn)室的要求。如設(shè)備校準(zhǔn)時的誤差超過允差，結(jié)論就是不合格，設(shè)備不能用于測試。

1.如果一個發(fā)明的新東西,對其檢測,那么這個就要根據(jù)發(fā)明人設(shè)計(jì)的產(chǎn)品性能參數(shù),依據(jù)這些技術(shù)指標(biāo)作為依據(jù)進(jìn)行選擇相關(guān)設(shè)備進(jìn)行檢測.通常我們說的RD文件的指標(biāo).

1.對進(jìn)入施工現(xiàn)場的地方材料及需進(jìn)行“雙控”的材料進(jìn)行物理、力學(xué)性能的檢測。雙控就是除了有出廠合格證明外，還需進(jìn)行檢測，確保合格。比如鋼材、水泥、防水材料等。

無損檢測是利用材料內(nèi)部結(jié)構(gòu)異?；蛉毕荽嬖谝鸬臒?、聲、光、電、磁等反應(yīng)的變化。以物理或化學(xué)方法為手段，借助現(xiàn)代化的技術(shù)和設(shè)備器材，對試件內(nèi)部及表面的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、狀態(tài)及缺陷的類型、性質(zhì)、數(shù)量、形狀、位置、尺寸、分布及其變化進(jìn)行檢查和測試的方法。

檢測標(biāo)準(zhǔn)就是一種以文件形式發(fā)布的統(tǒng)一協(xié)定，其中包含可以用來為某一范圍內(nèi)的活動及其結(jié)果制定規(guī)則、導(dǎo)則或特性定義的技術(shù)規(guī)范或者其他精確準(zhǔn)則，其目的是確保檢測出的數(shù)據(jù)能夠符合需要。