MDR于2020年5月生效。在該MDR最終實施之前頒發的證書的最長有效期為5年。但是，在新法規實施之前頒發的所有CE Mark認證將在新法規生效后的四年內自動失效。

在當前系統下，公告機構頒發的CE證書通常有效期為三年。對于某些高風險設備，有效期可能僅為一年。但是，CE認證的狀態取決于維護質量體系認證。

答：對于試驗中出現統計學差異的評價指標，試驗報告需明確相關差異是否有生物學意義并提供理由、分析判斷相關差異與受試產品的關系，而非僅簡單列出具有統計學差異的項目。另外，對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗，需提供植入劑量的確定依據，如，在動物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。

答：生物學評價應考慮產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質對生物相容性的影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，或采用取自最終產品上有代表性的樣品。如采用終產品進行試驗不可行，可考慮采用與終產品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。

答：國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。若滿足相關技術要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標準），則可以作為支持醫療器械生物學評價的生物學試驗資料提交。

醫療器械檢測時的關鍵元器件并不一定是生產質量管理體系中定義的關鍵物料，也可以是重要物料，需要生產企業依據器件對功能、性能和安全性起作用的程度判定，如果無法判定，可以將檢測時的關鍵元器件當成關鍵物料。常見的釆購物料分級為“A、B、C”三級，分別表示關鍵物料、重要物料和輔助物料。

歐盟EN標準很多轉換自IEC的標準，中國也有很多等同采用或參考IEC標準，但是由于在轉換時有修改或者采用標準的版本不同等原因，會導致CE認證和國內測試測試的標準測試項目差異較大。所以具體產品的測試標準和測試項目還是需要咨詢準備送檢的檢測機構。

EFT測試，實質是一種試圖向PCB注入共模電流的測試，PCB將由于注入共模電流而受干擾，干擾過程是共模電壓通過共模電流轉化為差模干擾電壓的過程。所以解決措施也是圍繞需要測試的實質展開，如改變干擾電流路徑不要流經電路板、盡可能快速的把共模干擾泄放到大地，降低干擾信號對地阻抗（對地加電容、加TVS管）、加大干擾信號對設備電路特別是敏感電路的共模阻抗（通過共模電感，磁環）、減少PCB單板環路，減小EFT

設備的校準報告中的偏差如何使用？設備校準報告里面，一般有設備的允差和實測的誤差。通過允差和測試的誤差可以判定設備是否滿足我們實驗室的要求。如設備校準時的誤差超過允差，結論就是不合格，設備不能用于測試。

1.如果一個發明的新東西,對其檢測,那么這個就要根據發明人設計的產品性能參數,依據這些技術指標作為依據進行選擇相關設備進行檢測.通常我們說的RD文件的指標.