是。如果要在所有三個區域中銷售產品，則可能需要全部三個標記。 在這些情況下，CPA（建筑產品協會）建議將標記分開放置，并且清楚地避免混淆，盡管政府的一種徽標示例使它們彼此緊靠在一起。但是，這有待確認。

是的，如果您的標記是由在歐盟注冊的NB（公告機構）提供的。 如果您的CE標記是由英國NB執行的，則除非達成協議并達成交易規定，否則您的CE標記將無效。 直到2022年，歐盟和英國都將認可當前的CE標志。

是。任何英國AB公司都可以針對北愛爾蘭市場重新評估北愛爾蘭產品。

是。除非產品的尺寸或性質使之不可能，否則它應該在產品上可見。UKCA標記必須清晰可見，清晰可辨且永久地粘貼在建筑產品或附在其上的標簽上。如果由于產品的性質而無法做到或不能保證這樣做，則應將其粘貼在包裝或隨附的文件上。

MDR于2020年5月生效。在該MDR最終實施之前頒發的證書的最長有效期為5年。但是，在新法規實施之前頒發的所有CE Mark認證將在新法規生效后的四年內自動失效。

在當前系統下，公告機構頒發的CE證書通常有效期為三年。對于某些高風險設備，有效期可能僅為一年。但是，CE認證的狀態取決于維護質量體系認證。

答：對于試驗中出現統計學差異的評價指標，試驗報告需明確相關差異是否有生物學意義并提供理由、分析判斷相關差異與受試產品的關系，而非僅簡單列出具有統計學差異的項目。另外，對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗，需提供植入劑量的確定依據，如，在動物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。

答：生物學評價應考慮產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質對生物相容性的影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，或采用取自最終產品上有代表性的樣品。如采用終產品進行試驗不可行，可考慮采用與終產品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。

答：國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。若滿足相關技術要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標準），則可以作為支持醫療器械生物學評價的生物學試驗資料提交。

醫療器械檢測時的關鍵元器件并不一定是生產質量管理體系中定義的關鍵物料，也可以是重要物料，需要生產企業依據器件對功能、性能和安全性起作用的程度判定，如果無法判定，可以將檢測時的關鍵元器件當成關鍵物料。常見的釆購物料分級為“A、B、C”三級，分別表示關鍵物料、重要物料和輔助物料。