答案是可以的，但首先你需要找到符合以下兩點(diǎn)的： 第一就是你找的醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室必須擁有CNAS及CMA資質(zhì)，這是第一步 第二就是你找的實(shí)驗(yàn)室必須是你現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊所在地藥監(jiān)局所認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室！ 目前中檢華通威醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告已被多省份藥監(jiān)局所認(rèn)可，您需要的話可以找我司了解下！

是。如果要在所有三個(gè)區(qū)域中銷售產(chǎn)品，則可能需要全部三個(gè)標(biāo)記。 在這些情況下，CPA（建筑產(chǎn)品協(xié)會(huì)）建議將標(biāo)記分開放置，并且清楚地避免混淆，盡管政府的一種徽標(biāo)示例使它們彼此緊靠在一起。但是，這有待確認(rèn)。

是的，如果您的標(biāo)記是由在歐盟注冊的NB（公告機(jī)構(gòu)）提供的。 如果您的CE標(biāo)記是由英國NB執(zhí)行的，則除非達(dá)成協(xié)議并達(dá)成交易規(guī)定，否則您的CE標(biāo)記將無效。 直到2022年，歐盟和英國都將認(rèn)可當(dāng)前的CE標(biāo)志。

是。任何英國AB公司都可以針對北愛爾蘭市場重新評估北愛爾蘭產(chǎn)品。

是。除非產(chǎn)品的尺寸或性質(zhì)使之不可能，否則它應(yīng)該在產(chǎn)品上可見。UKCA標(biāo)記必須清晰可見，清晰可辨且永久地粘貼在建筑產(chǎn)品或附在其上的標(biāo)簽上。如果由于產(chǎn)品的性質(zhì)而無法做到或不能保證這樣做，則應(yīng)將其粘貼在包裝或隨附的文件上。

MDR于2020年5月生效。在該MDR最終實(shí)施之前頒發(fā)的證書的最長有效期為5年。但是，在新法規(guī)實(shí)施之前頒發(fā)的所有CE Mark認(rèn)證將在新法規(guī)生效后的四年內(nèi)自動(dòng)失效。

在當(dāng)前系統(tǒng)下，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書通常有效期為三年。對于某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，有效期可能僅為一年。但是，CE認(rèn)證的狀態(tài)取決于維護(hù)質(zhì)量體系認(rèn)證。

答：對于試驗(yàn)中出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的評價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)報(bào)告需明確相關(guān)差異是否有生物學(xué)意義并提供理由、分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡單列出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的項(xiàng)目。另外，對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗(yàn)，需提供植入劑量的確定依據(jù)，如，在動(dòng)物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。

答：生物學(xué)評價(jià)應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。

答：國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。