國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)小于或等于0.10毫克每立方米是正常的，室內(nèi)甲醛濃度超過(guò)正常值0.1算嚴(yán)重，因?yàn)楦鶕?jù)我國(guó)的相關(guān)規(guī)定可知室內(nèi)甲醛濃度超過(guò)正常值0.1就是超標(biāo)了，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不利因素，甲醛濃度在每立方米空氣中達(dá)到0.06-0.07毫克/立方米， 兒童就會(huì)發(fā)生輕微氣喘，當(dāng)室內(nèi)空氣中甲醛含量為0.1毫克/立方米時(shí)，就有異味和不適感;達(dá)到0.5毫克/立方米時(shí)，可刺激眼睛，引起流淚;達(dá)到0.6毫克/立方米，可引起咽喉

FDA指南中也明確表示，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要在符合GLP的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。當(dāng)有不可抗拒因素，導(dǎo)致動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)法在GLP實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行時(shí)，廠家需要確保整項(xiàng)研究都是在穩(wěn)定的質(zhì)量體系下進(jìn)行，必要時(shí)還需派第三方公司進(jìn)行審核。 國(guó)內(nèi)有眾多知名的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，都具有GLP資質(zhì)。但小編知道這些資質(zhì)主要是針對(duì)藥物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，目前尚不明確醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否適用或者是否有專門(mén)屬于醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的GLP資質(zhì)。

這個(gè)答案是否定的，只能說(shuō)絕大部分我們所熟悉的Ⅱ類器械都不需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。小編近期接觸過(guò)的一個(gè)FDA分類為Ⅱ類的醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品，在summary中明確表明進(jìn)行了一項(xiàng)為期14天的豬模型動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并且主要目的是檢測(cè)產(chǎn)品有效性。 小編認(rèn)為，是否需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，主要是看是否有足夠的公開(kāi)數(shù)據(jù)支持器械的安全性，器械分類只能提供簡(jiǎn)單粗暴的初始判斷依據(jù)，更細(xì)致的判斷路徑可以參考CMDE的決策原則。 同理可

生物相容性并不等同于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。小編認(rèn)為，生物相容性測(cè)試更傾向于測(cè)試器械的低階安全性，例如是否會(huì)引起刺激性、致敏性等，而動(dòng)物實(shí)驗(yàn)則是測(cè)試器械的高階安全性以及部分有效性的驗(yàn)證，例如用在人體身上是否會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。所以，器械在動(dòng)物模型上的使用方式、接觸部位等，都應(yīng)該盡可能與最終臨床上的應(yīng)用相一致，以便更早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)特別注意事項(xiàng)：1.進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案或醫(yī)療器械注冊(cè)證（科研、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫(xiě)備案或注冊(cè)證編號(hào)。目前海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對(duì)。

如果你的HS CODE　是8525809　開(kāi)頭　他屬于Saber　里面的　電信技術(shù)法規(guī)　　要做Saber　PC和SC

UL認(rèn)證“不是強(qiáng)制、勝似強(qiáng)制”，主要是看買(mǎi)家有沒(méi)有指定UL認(rèn)證不接受其他認(rèn)證。

口罩機(jī)（口罩制作設(shè)備）”不在強(qiáng)制性產(chǎn)品3C認(rèn)證目錄范圍內(nèi)。只需要根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)做質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

若利用真空原理用于地面或其他表面去除灰塵和污物，則功能和用途符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄中家用和類似用途類真空吸塵器產(chǎn)品的描述，應(yīng)屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品3C認(rèn)證范圍。

執(zhí)行GB 4706.8的電熱毯產(chǎn)品應(yīng)屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證范圍，但該產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以實(shí)際檢測(cè)結(jié)果為準(zhǔn)。