藍(lán)牙音箱CCC認(rèn)證是中國強(qiáng)制性認(rèn)證，在2001年12月，國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，并規(guī)定于2002年5月1日起實(shí)施，所以 藍(lán)牙音箱3C認(rèn)證制度距今已執(zhí)行了十幾年了。國家認(rèn)監(jiān)委（全稱：中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會）統(tǒng)一負(fù)責(zé) 藍(lán)牙音箱3C認(rèn)證制度的管理和組織實(shí)施工作。

很多廠商在咨詢3C認(rèn)證的時(shí)候，都會問辦理3C認(rèn)證的周期是多長時(shí)間，其實(shí)企業(yè)申請CCC認(rèn)證一共需要8個(gè)階段：申請受理、資料審查、送樣的樣品接收、樣品測試、工廠審查、合格評定、證書批準(zhǔn)、證書的打印、領(lǐng)取、寄送和管理等，當(dāng)然一般1個(gè)月之內(nèi)可以拿證，如果特別急需處理的可以加急。

國家標(biāo)準(zhǔn)小于或等于0.10毫克每立方米是正常的，室內(nèi)甲醛濃度超過正常值0.1算嚴(yán)重，因?yàn)楦鶕?jù)我國的相關(guān)規(guī)定可知室內(nèi)甲醛濃度超過正常值0.1就是超標(biāo)了，會對人體產(chǎn)生不利因素，甲醛濃度在每立方米空氣中達(dá)到0.06-0.07毫克/立方米， 兒童就會發(fā)生輕微氣喘，當(dāng)室內(nèi)空氣中甲醛含量為0.1毫克/立方米時(shí)，就有異味和不適感;達(dá)到0.5毫克/立方米時(shí)，可刺激眼睛，引起流淚;達(dá)到0.6毫克/立方米，可引起咽喉

FDA指南中也明確表示，動物實(shí)驗(yàn)需要在符合GLP的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。當(dāng)有不可抗拒因素，導(dǎo)致動物實(shí)驗(yàn)無法在GLP實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行時(shí)，廠家需要確保整項(xiàng)研究都是在穩(wěn)定的質(zhì)量體系下進(jìn)行，必要時(shí)還需派第三方公司進(jìn)行審核。 國內(nèi)有眾多知名的動物實(shí)驗(yàn)室，都具有GLP資質(zhì)。但小編知道這些資質(zhì)主要是針對藥物動物實(shí)驗(yàn)的，目前尚不明確醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)是否適用或者是否有專門屬于醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)的GLP資質(zhì)。

這個(gè)答案是否定的，只能說絕大部分我們所熟悉的Ⅱ類器械都不需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)。小編近期接觸過的一個(gè)FDA分類為Ⅱ類的醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品，在summary中明確表明進(jìn)行了一項(xiàng)為期14天的豬模型動物實(shí)驗(yàn)，并且主要目的是檢測產(chǎn)品有效性。 小編認(rèn)為，是否需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，主要是看是否有足夠的公開數(shù)據(jù)支持器械的安全性，器械分類只能提供簡單粗暴的初始判斷依據(jù)，更細(xì)致的判斷路徑可以參考CMDE的決策原則。 同理可

生物相容性并不等同于動物實(shí)驗(yàn)。小編認(rèn)為，生物相容性測試更傾向于測試器械的低階安全性，例如是否會引起刺激性、致敏性等，而動物實(shí)驗(yàn)則是測試器械的高階安全性以及部分有效性的驗(yàn)證，例如用在人體身上是否會出現(xiàn)不良反應(yīng)。所以，器械在動物模型上的使用方式、接觸部位等，都應(yīng)該盡可能與最終臨床上的應(yīng)用相一致，以便更早發(fā)現(xiàn)問題。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊企業(yè)特別注意事項(xiàng)：1.進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或醫(yī)療器械注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動填寫備案或注冊證編號。目前海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動比對。

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UL認(rèn)證“不是強(qiáng)制、勝似強(qiáng)制”，主要是看買家有沒有指定UL認(rèn)證不接受其他認(rèn)證。

口罩機(jī)（口罩制作設(shè)備）”不在強(qiáng)制性產(chǎn)品3C認(rèn)證目錄范圍內(nèi)。只需要根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)做質(zhì)量檢測報(bào)告。