生物學評價僅針對醫療器械組成材料么?答案：生物學評價不僅應評價器械中所使用的材料，也應評價因材料合成工藝、器械生產工藝(同時考慮生產過程所使用的輔助制造工具)、 器械降解過程等所引入或產生的任何可萃取的殘留物。

原材料來源改變為何需要重新進行生物學評價(生物相容性報告)?聚合物供應商發生改變往往需要重新評價。例如，如果新的樹脂供應商缺少清除加工溶劑的處理步驟(其中一些可能是已知的有 毒化合物，如甲醛)，跟利用原始樹脂制造的器械相比，制造出 的最終器械可能產生未知毒性(例如，細胞毒性、刺激、致敏、遺傳毒性)。

醫療器械ce認證需要生物相容性嗎?疫情讓許多國內的醫療器械瞄準了歐美市場，也越來越多的想著將國內的醫療器械出口到歐美去，目前經常被問到的就是醫療器械出口歐盟所需的ce認證是否需要生物相容性檢測報告?

ENEC是一個高品質的歐洲安全標志，代表電器產品符合歐洲的安全標準。ENEC標志方案是基于ISO-5的歐洲認證方案。該方案最初建立于1991年。目前參與該方案的成員認證機構有來自20個國家的23個認證機構，隨著它開放度的擴大和市場的更多需求，ENEC認證標志將可能在歐洲市場更多的取代歐洲各國的安全認證標志。

您知道口罩耳帶拉伸試驗是怎么測試的嗎?1、用于力值為1-1000N之間的耳帶拉力測試2、主要執行YY 0469-2011 醫用外科口罩檢測標準，測試口罩耳帶拉力

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面料抗菌性能的方法，代表性方法有2種。①將抗菌劑注入到聚酯或人造絲等纖維的纖維中或線中。②采用后加工的方法，將抗菌劑加工在面料上。

皮草物理性能測試，包括拉伸、撕裂、頂破、涂層剝離、吸水、防水、水蒸汽滲透吸收、而折、耐磨、燃燒性能，以及厚度、柔軟度、收縮溫度等

那標準肯定是按安全標準算的啦，主要的技術就是通過紫外線透光的技術。

CE: 標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。