什么是德國DIMDI備案？
作者：百檢網 時間：2022-07-15
什么是德國DIMDI備案？
DIMDI全稱為German Institute of Medical Documentation and Info。德國醫療器械是歸Bfarm德國聯邦藥品醫療器械監督局管理，類似于中國的藥監局cFDA和美國藥監局FDA。所有醫療器械產品在歐盟銷售之前必須要在產品銷售國進行備案才能銷售。
DIMDI是德國醫學文獻與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡稱;德國醫學文獻與信息研究所(DIMDI)作為衛生部的權威機構，在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息，出版官方的醫學分類，并維護醫學術語、詞表、命名和目錄。
根據市場準入要求，聯邦主管監督機構規定除了技術安全外，制造商還必須能夠根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估的檢查，要求制造商還必須能夠根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。同年，德國對臨床檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。
此后，進行醫療器械的臨床試驗和體外診斷醫療器械的性能評估需要獲得上級聯邦主管當局BfArM或PEI的批準以及負責的道德委員會的批準。并且必須通過德國醫學文獻和信息研究所(DIMDI)的中央記錄系統向聯邦**主管當局申請。
所以，所有在德國銷售的醫療相關的產品都要進行DIMDI注冊，否則查到就會面臨被下架的風險。DIMDI是一個醫用數據庫，每個注冊成功的產品都會獲得一個專屬的注冊號，可通過這個數據庫查詢在德國合法注冊的產品。
值得注意的是，對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要指定一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。
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