由國際標準化組織(ISO)制定的ISO 10993-11標準規定了評估醫療器械材料引起系統不良反應的可能性的要求，并為要遵循的程序提供了指導。不良反應是指以正常劑量使用醫療器械以預防、診斷或治療疾病，或改善、改善或改變生理功能時發生的有害和不可預測的影響。

點膠機CE認證是什么?點膠機又稱涂膠機、滴膠機、打膠機、灌膠機等，專門對流體進行控制。并將流體點滴、涂覆于產品表面或產品內部的自動化機器，可實現三維、四維路徑點膠，精確定位，精準控膠，不拉絲，不漏膠，不滴膠。點膠機主要用于產品工藝中的膠水、油漆以及其他液體精確點、注、涂、點滴到每個產品精確位置，可以用來實現打點、畫線、圓型或弧型。

METI備案周期一般為5-7個工作日，如果日本經濟產業省(日本的政府部門)可以及時簽發，最快3個工作日可以加急審核發證，發證后第一時間五祥會第一時間發送給客戶。

METI備案分為兩種：第一種有進口商資質的，第二種沒有進口商資質（需找代辦公司）。如果客戶是自己提供的日本進口商信息，原文件會直接寄送到日本當地進口商那里；如果使用代辦公司提供的進口商信息，則沒有紙質檔文件，原文檔保存在日本進口商那里存檔

不可以共用。電源適配器的METI備案文件屬于【交流用電氣機械器具】分類，而鋰電池的METI備案屬于【鋰電池蓄電池】分類，因此需要有兩份METi備案文件。

我的產品已經有PSE認證，是否可以直接在五祥進行METi備案?可以的，需配合提供以下資料：1)開案申請表;2)PSE測試報告，適配器要提供菱形PSE證書;

一份METI備案文件，可以對應所有產品嗎?這是不可以的。一份PSE認證對應一份METI備案文件，如果PSE證書對應多個型號，那么這個證書里面的型號可以進行一次性備案，但電池產品只可以一個型號備案一份

PSE認證和METI備案可以同時進行嗎?不能同時進行。產品必須先做PSE認證，取得PSE證書后才能去進行METI備案。

為什么要進行METI備案?日本法規要求日本的采購商在購進商品后，一個月內必須向日本METI注冊申報，并須將采購商名稱或ID標在產品上，以便在今年產品銷售過程中行監督管理 。

PSE產品METI做備案的進口商要求：METI備案分為兩種：1.有進口商資質的2.沒有進口商資質的，需要尋找代理(我們可提供進口商)