2017 年 5 月 5 日，發布了兩項新的醫療器械法規，并于 2017 年 5 月 25 日生效。醫療器械法規 (MDR) 的申請日期為 2021 年 5 月 26 日，這意味著必須遵守法規才能將醫療器械置于歐洲市場從這**開始。體外診斷醫療器械法規 (IVDR) 自 2022 年 5 月 26 日起適用。

　　醫療器械法規 (EU) 2017/745 將取代當前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD)，而 IVDR 將取代體外診斷指令 (IVDD)。

　　這兩項法規都為醫療器械的合格評定帶來了一系列重要改進，旨在：

　　1.提高投放歐洲市場的醫療器械的質量、安全性和可靠性。

　　2.為消費者和從業者加強醫療器械相關信息的透明度。

　　3.加強對在用設備的警惕和市場監督。

　　這些更改對您的操作的影響程度取決于制造的設備類型和您擔任的角色(制造商、進口商、授權代表)。然而，預計在大多數情況下，必須對合規流程和技術文檔進行重大更改，并在運營中成功實施，才能達到法規要求。

　　當前頒發的 MDD 證書的持續有效性

　　根據現有醫療器械指令通知的公告機構可能會繼續根據這些要求頒發證書，直至 2020 年 5 月 25 日(含)。這些 MDD 證書將在其原始到期日或 2024 年 5 月 26 日之前有效，以較早者為準。

　　這意味著制造商可以在 2024 年 5 月 26 日(含)之前繼續將經過 MDD 認證的設備投放市場，前提是他們繼續保持這些認證的有效性。但需要注意的是，在 2020 年 5 月 26 日之后，MDD 認證的設備可能不會發生重大變化。如果需要進行重大更改，則必須將設備證書遷移到 MDR。

　　將 MDD 認證設備遷移到 MDR

　　MDR 和 IVDR 的變化通常被視為對要求的修訂，但實際上，它是一項新法規，應如此對待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并進行了更改。在申請 MDR 和 IVDR 認證之前，制造商需要滿足許多新要求。

　　合法制造商必須提出新的認證申請，新的認證周期將開始，有效期*長為 5 年。認證活動時間表的*終細節將很快提供，但制造商應期望成功完成技術文件的公告機構審查(每個產品組至少一個)和初始現場審核活動，以在認證前驗證實施情況將被授予。不允許對 IIb 類植入式或 III 類設備進行采樣，制造商應確保其技術文件和設計檔案在應用前符合 MDR。

　　可用的公告機構能力有限，因此將按以下順序優先考慮 MDR 申請：

　　1.根據到期日期，MDD 證書到期的現有客戶。

　　2.擁有 MDD 證書的現有客戶可能會發生重大變化。

　　3.新客戶。

　　MDR認證流程：

　　為了支持您遷移到 MDR，我們準備了以下可視化的認證過程和有關不同類型活動的關鍵信息。