醫用口罩如何進行醫療器械注冊？
作者：百檢網 時間：2022-07-19
醫用口罩如何進行醫療器械注冊?醫用口罩屬于幾類醫療器械?這成為了許多做醫療器械行業人心中的疑惑，今天小編就來給大家分析一下。
醫療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫療器械的安全性和有效性。
Ⅰ類產品只是確保了產品的規范，相對要求不會太嚴格。
Ⅱ類產品由食藥監局對其的安全性和有效性加以控制，要求更高。
Ⅲ類產品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產品，因為這類產品具有潛在的危險，所以食藥監局對此的審批會更加嚴格，只有通過審批的醫療器械產品才能擁有注冊證。
但總的來說，某一類醫療器械的審批分類也不是非常嚴格，比如說醫用口罩，在一般時候都會被分到一類產品，而在非典時期等感染率*高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。
根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》(食藥監辦械〔2009〕95號)的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫用口罩屬于二類器械。
除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理，想要生產三類醫用口罩的相關企業都必須按照相關規定向國家局申請注冊，只有經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售。
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