有源醫療器械FDA注冊電磁兼容EMC測試要求 詳解，我們是華通威醫療實驗室，承接醫療器械FDA注冊及測試服務!一般情況下，針對美國市場的有源醫療器械的制造商在準入申請中通常會參考與EMC相關的FDA認可的共識的國家或國際標準。

　　對于醫用電氣設備或醫用電氣系統(IEC 60601-1“醫用電氣設備 - 第1部分：基本安全和基本性能通用要求“中的定義”，制造商主要參考IEC 60601-1-2標準或等同的美國版本。此外，在IEC 60601-1系列標準之下，還有一些器械專用的“專用標準”(例如：在IEC 60601-2-X中，X代表一種器械專用的標準)。這些專用標準可增強或取代IEC 60601-1-2標準中的規定。源植入性醫療器械也有包含EMC信息的共識標準。比如：ISO 14708“外科植入物 - 有源植入性醫療器械 - 第3部分：植入式神經刺激器”和ISO14117“有源植入性醫療器械 - 電磁兼容性 - 植入式心臟起博器，植入式心律轉復除顫器和心臟再同步治療設備的電磁兼容性(EMC)試驗協議“。

　　為便于器械上市準入申請和評審，器械EMC符合性說明應提供以下所列信息：

　　A.由制造商定義的醫療器械預期使用的環境;

　　B.為支持EMC而進行的測試的概述;

　　C.器械所滿足的標準的相關規定(包括抗擾度測試級別);

　　D.所使用的器械特定的合格/不合格準則的綜述，包括合格/不合格準則如何得來。每個醫療器械應當有基于器械功能，適應癥，預期用途和基本性能的特定的合格/不合格準則。器械專用標準(如：IEC 60601-2-X，ISO 14708-3)可能包含同樣可以參考的器械特定的檢測方法和合格/不合格準則;

　　E.被測的器械特定功能(比如：就IEC 60601 -1 -2而言，器械的特定功能應包括由制造商確定為基本性能的性能)以及在檢測過程中如何監控這些功能。例如，用定量測度方法和目測法來監控醫療器械的特定功能監控系統不應對測試造成干擾。

　　F.在每次測試過程中有關器械性能的特有信息，證明器械滿足電磁輻射和電磁抗擾的合格/不合格準則。包括在測試過程中發現的任何器械不利影響，毀壞或退化的概述以及這些不利影響，毀壞或退化如何緩解(見下面的第?點);

　　G.所用到的標準中的任何允差的判定及其理由(如適用);

　　H.與參考標準中的規定的任何偏差的描述及其理由理由應解釋偏差為何不會對器械的安全性和有效性(性能)造成影響。

　　I.符合參考標準中標識(識別，標記和文件)規定的器械標識和證據;

　　J.為通過EMC測試對器械的測試版本所做的所有更改或整改的詳細描述。若進行了整改，應在器械市場準入申請時提供一份聲明，明確表示在器械上市前會將所做的更改或整改應用到合法上市的器械版本中，并依照設計控制將其記錄在設計歷史文件中此外，應評估這些整改是否會影響器械的其他性能(如：生物相容性)，并在申請文件中的器械描述部分提供相關信息來證明這些整改不會對器械的其他性能造成影響或整改過的器械已經進行了其他方面的性能測試。

　　對于某些特定的有源醫療器械(如：有源植入性器械)，FDA還可能會根據其預期用途和預期使用環境要求制造商提供以上所列條目之外的其他信息，來證明其電磁兼容(EMC)的符合性。