有源醫(yī)療器械FDA注冊電磁兼容EMC測試要求 詳解，我們是華通威醫(yī)療實驗室，承接醫(yī)療器械FDA注冊及測試服務(wù)!一般情況下，針對美國市場的有源醫(yī)療器械的制造商在準(zhǔn)入申請中通常會參考與EMC相關(guān)的FDA認(rèn)可的共識的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用口罩如何進行醫(yī)療器械注冊?醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械?這成為了許多做醫(yī)療器械行業(yè)人心中的疑惑，今天小編就來給大家分析一下。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

南非EMC安規(guī)在哪里可以測試?雖然南非的EMC標(biāo)準(zhǔn)與CE的EMC指令的標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，測試要求也一樣，但是并不是哪一家實驗室都能夠測試南非EMC的。

什么是pse電磁兼容測試?從海外進口電器并在日本銷售時需要確認(rèn)“PSE”在本節(jié)中，我們將解釋對從事海外業(yè)務(wù)的商務(wù)人士來說很重要，從海外進口電器時應(yīng)注意的“PSE對策”。首先，電器不是許可產(chǎn)品。即使是不符合日本法律的電器也可以進口。

2017 年 5 月 5 日，發(fā)布了兩項新的醫(yī)療器械法規(guī)，并于 2017 年 5 月 25 日生效。醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的申請日期為 2021 年 5 月 26 日，這意味著必須遵守法規(guī)才能將醫(yī)療器械置于歐洲市場從這一天開始。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 自 2022 年 5 月 26 日起適用。

政府機構(gòu)或 指定 機構(gòu)授予型式批準(zhǔn)或符合性證書(或符合性證書)，以驗證進入該國的產(chǎn)品符合最低技術(shù)、安全和法規(guī)要求。對于電氣和電子設(shè)備，認(rèn)證/證書 還表明該產(chǎn)品符合有關(guān)電磁兼容 (EMC) 的指令，這意味著該設(shè)備將按預(yù)期工作，而不會干擾任何其他設(shè)備的使用或功能設(shè)備。

那些設(shè)備需要做無線電測試?在現(xiàn)代世界中，我們被許多需要無線電測試的設(shè)備所包圍。如果是使用會發(fā)出電磁輻射的設(shè)備(例如起搏器)的外行。或者從事需要使用筆記本電腦等電子設(shè)備的專業(yè)活動的專業(yè)人員。或者設(shè)計制造或進口帶有電子電路的產(chǎn)品(例如手機)的商人。那么您肯定了解并關(guān)心 EMI 或電磁干擾。需要無線電測試的設(shè)備隨處可見。這些產(chǎn)品應(yīng)該已經(jīng)通過無線電測試。并且在投放市場之前已獲得電磁兼容性 (EMC) 認(rèn)證

適配器/充電器產(chǎn)品出口澳洲需要什么認(rèn)證?以下是澳洲出口認(rèn)證的的類目認(rèn)證，在該認(rèn)證管制內(nèi)的產(chǎn)品需相對應(yīng)的做好該認(rèn)證證書做清關(guān)。