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《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》要求提交熱原研究,對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料?

作者:百檢網 時間:2022-07-20

  《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》要求提交熱原研究,對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料?

  A:指導原則中的熱原是對植入的吻合釘的要求,若產品組成中不包含釘倉(吻合釘),則不需要提交熱原研究資料。若產品組成中包含,則需要在研究資料中提交熱原的研究資料。

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