作者:百檢網 時間:2022-07-20
超聲軟組織切割止血設備,如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭,申報資料有何要求?
A:**,建議可配合使用的超聲刀頭與主機、換能器作為同一個注冊單元申報。其次,雖然申報注冊的產品組成中不包含超聲刀頭B,但是申請了“主機+換能器+B刀頭”的配合使用,需要證明配合使用的安全有效性;需要在產品技術要求中明確配合使用的性能指標并提交檢驗報告;還需要提交其他與配合使用相關的資料,包含但不限于:量效關系、動物實驗、臨床評價資料等。由于B刀頭不在產品組成中,與配合使用無關的物理性能(夾持力等)、化學性能、生物相容性、包裝有效期研究資料不需要提交。
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