脊柱內固定釘板系統產品用于脊柱內固定，一般由固定板和螺釘組成。不同入路方式的產品應劃分為不同注冊單元，如前路和后路。不同脊柱節段的產品應分為不同的注冊單元，如頸椎和胸腰椎部位。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。系統中起主要功能作用的部件材料(如：板)不同，應劃分為不同注冊單元。

請髖關節假體產品注冊，如何選擇臨床評價路徑?如選擇同品種臨床評價路徑，需關注哪些內容?A：申請髖關節假體產品注冊，可結合申報產品具體的適用范圍和技術特征，選擇合適的臨床評價路徑。一般來說，如已有相同適用范圍、相似技術特征(如作用機理、材料、設計、產品性能等)的同品種產品在國內上市，注冊申請人可考慮通過同品種路徑進行臨床評價。

植入式心臟除顫器及同類產品在產品技術要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標準的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應規定，所以無須引用GB 16174.2標準。

首先，建議可配合使用的超聲刀頭與主機、換能器作為同一個注冊單元申報。其次，雖然申報注冊的產品組成中不包含超聲刀頭B，但是申請了“主機+換能器+B刀頭”的配合使用，需要證明配合使用的安全有效性;需要在產品技術要求中明確配合使用的性能指標并提交檢驗報告;還需要提交其他與配合使用相關的資料，包含但不限于：量效關系、動物實驗、臨床評價資料等。由于B刀頭不在產品組成中，與配合使用無關的物理性能(夾持力等)、

指導原則中的熱原是對植入的吻合釘的要求，若產品組成中不包含釘倉(吻合釘)，則不需要提交熱原研究資料。若產品組成中包含，則需要在研究資料中提交熱原的研究資料。

普通的超聲刀頭(不包含換能器)僅傳導聲能，不傳導電能，理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數等功能，刀頭內帶有芯片，需要進行供電，對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片，不傳導電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個型號刀頭進行檢測。

此時應分析是否涉及產品技術要求及其他注冊證載明事項內容變化。如涉及，應申請許可事項變更注冊。

細胞毒性的定量評價可以客觀地對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數進行定量測定，不易受到試驗者主觀因素的影響，具有相對高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內普遍應用的方法。相對而言，細胞毒性的定性評價具有更多的評價者主觀性，更適合篩選用途。另外，實際測試中存在定性評價與定量評價的結果并不一致的情況(如受試樣品浸提液存在使培養基吸光度出現較大變化的

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