認證的有效期沒有硬性要求。如果電動牙刷CE認證規(guī)范不修改，原證書可以長期有效。我司提供檢測報告及CE認證服務(wù)!

通過許可事項變更注冊增加滅菌方式，需要提交相應(yīng)滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應(yīng)進行檢測。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測項和環(huán)氧乙烷殘留量檢測項。

脊柱內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)產(chǎn)品用于脊柱內(nèi)固定，主要由連接棒和螺釘組成。不同入路方式的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元，如前路和后路。不同脊柱節(jié)段的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的注冊單元，如頸椎和胸腰椎部位。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。系統(tǒng)中起主要功能作用的部件材料(如：棒)不同，劃分為不同注冊單元。

脊柱內(nèi)固定釘板系統(tǒng)產(chǎn)品用于脊柱內(nèi)固定，一般由固定板和螺釘組成。不同入路方式的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元，如前路和后路。不同脊柱節(jié)段的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的注冊單元，如頸椎和胸腰椎部位。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。系統(tǒng)中起主要功能作用的部件材料(如：板)不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

請髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊，如何選擇臨床評價路徑?如選擇同品種臨床評價路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容?A：申請髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊，可結(jié)合申報產(chǎn)品具體的適用范圍和技術(shù)特征，選擇合適的臨床評價路徑。一般來說，如已有相同適用范圍、相似技術(shù)特征(如作用機理、材料、設(shè)計、產(chǎn)品性能等)的同品種產(chǎn)品在國內(nèi)上市，注冊申請人可考慮通過同品種路徑進行臨床評價。

植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品在產(chǎn)品技術(shù)要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標準的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應(yīng)規(guī)定，所以無須引用GB 16174.2標準。

首先，建議可配合使用的超聲刀頭與主機、換能器作為同一個注冊單元申報。其次，雖然申報注冊的產(chǎn)品組成中不包含超聲刀頭B，但是申請了“主機+換能器+B刀頭”的配合使用，需要證明配合使用的安全有效性;需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確配合使用的性能指標并提交檢驗報告;還需要提交其他與配合使用相關(guān)的資料，包含但不限于：量效關(guān)系、動物實驗、臨床評價資料等。由于B刀頭不在產(chǎn)品組成中，與配合使用無關(guān)的物理性能(夾持力等)、

指導原則中的熱原是對植入的吻合釘?shù)囊?，若產(chǎn)品組成中不包含釘倉(吻合釘)，則不需要提交熱原研究資料。若產(chǎn)品組成中包含，則需要在研究資料中提交熱原的研究資料。

普通的超聲刀頭(不包含換能器)僅傳導聲能，不傳導電能，理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能，刀頭內(nèi)帶有芯片，需要進行供電，對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片，不傳導電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個型號刀頭進行檢測。

此時應(yīng)分析是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊證載明事項內(nèi)容變化。如涉及，應(yīng)申請許可事項變更注冊。