無菌的檢驗(yàn)依據(jù)是寫GB/T14233.2-2005還是中國(guó)藥典，還是兩者都要寫?如果國(guó)標(biāo)行標(biāo)中有明確規(guī)定的，按規(guī)定選用試驗(yàn)方法;如果沒有強(qiáng)制規(guī)定的，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，選擇適合產(chǎn)品的檢測(cè)依據(jù)，兩者選其一即可。

生物學(xué)評(píng)價(jià)送檢產(chǎn)品為多部件組成器械時(shí)，企業(yè)需要作哪些說明?企業(yè)需明確將哪些部件取樣后進(jìn)行試驗(yàn);其次明確各組件是單獨(dú)試驗(yàn)，還是多部件制備成浸提液后混合試驗(yàn)，若為混合試驗(yàn)的，還需明確各部件所占比例。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法很多時(shí)，企業(yè)選擇哪種方法?依據(jù)GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》，可采用定性或定量方法測(cè)定細(xì)胞毒性反應(yīng)。定性評(píng)價(jià)用顯微鏡檢查細(xì)胞，對(duì)細(xì)胞形態(tài)、細(xì)胞溶解，細(xì)胞膜完整性等方面進(jìn)行觀察記錄;而定量評(píng)價(jià)是對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量等參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)試，結(jié)果更為準(zhǔn)確可靠，因此推薦目前廣泛使用的定量評(píng)價(jià)的MTT法(GB/T16886.5-

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)需要詳細(xì)說明試驗(yàn)制備條件嗎?比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時(shí)間等產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的限值單位為EU/mL時(shí)，需要企業(yè)說明試驗(yàn)制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說明試驗(yàn)制備條件。

體外診斷試劑質(zhì)控品效期穩(wěn)定性如何檢測(cè)?根據(jù)YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》，按照優(yōu)先順序可以選擇以下兩種方法進(jìn)行驗(yàn)證，a)查看穩(wěn)定性研究資料或用t檢驗(yàn)方法對(duì)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理;b)取效期末的質(zhì)控物進(jìn)行預(yù)期結(jié)果的檢測(cè)。通常情況下選擇方法a)，即企業(yè)提供穩(wěn)定性研究資料即可。

體外診斷試劑準(zhǔn)確度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)怎么選擇?有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其次選擇國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，兩者都沒有的情況下，可以選擇使用企業(yè)內(nèi)部參考品。

體外診斷試劑抽樣或送樣送檢時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備多少樣品?應(yīng)準(zhǔn)備能滿足三倍檢驗(yàn)量需求的樣品。

體外診斷試劑檢測(cè)時(shí)，企業(yè)提供的配套檢測(cè)儀器，一定要有醫(yī)療器械注冊(cè)證嗎?不一定，除醫(yī)療器械注冊(cè)證外，還可提供儀器的計(jì)量校準(zhǔn)證書，或者儀器的型式檢驗(yàn)報(bào)告。

體外診斷試劑檢測(cè)，可以申請(qǐng)下廠檢測(cè)嗎?如果試劑是封閉試劑，需要企業(yè)自行研制的儀器設(shè)備配套進(jìn)行檢測(cè)，且設(shè)備體積較大，不利于搬運(yùn)的，可申請(qǐng)下廠檢測(cè)。

產(chǎn)品進(jìn)行電氣安全整改是否會(huì)影響電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果，若有，哪些整改措施會(huì)有影響?電氣安全整改可能影響電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果的有：接地改動(dòng)、線纜改動(dòng)、更換關(guān)鍵元器件、外殼改變、關(guān)鍵元器件改變、更換顯示器等。