手術單按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009進行阻干態微生物穿透試驗、阻濕態微生物穿透試驗時，企業要提供哪些說明?企業應明確產品的關鍵區域和非關鍵區域。關鍵區域應滿足阻濕態微生物穿透的性能要求，非關鍵區域應滿足阻干態微生物穿透的性能要求。例如：如器械手術單預期與液體或沖洗液直接或間接接觸，其所有區域都屬關鍵區域。

無菌的檢驗依據是寫GB/T14233.2-2005還是中國藥典，還是兩者都要寫?如果國標行標中有明確規定的，按規定選用試驗方法;如果沒有強制規定的，企業可根據產品的實際情況，選擇適合產品的檢測依據，兩者選其一即可。

生物學評價送檢產品為多部件組成器械時，企業需要作哪些說明?企業需明確將哪些部件取樣后進行試驗;其次明確各組件是單獨試驗，還是多部件制備成浸提液后混合試驗，若為混合試驗的，還需明確各部件所占比例。

細胞毒性試驗方法很多時，企業選擇哪種方法?依據GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》，可采用定性或定量方法測定細胞毒性反應。定性評價用顯微鏡檢查細胞，對細胞形態、細胞溶解，細胞膜完整性等方面進行觀察記錄;而定量評價是對細胞數量、蛋白總量等參數進行定量測試，結果更為準確可靠，因此推薦目前廣泛使用的定量評價的MTT法(GB/T16886.5-

細菌內毒素檢測需要詳細說明試驗制備條件嗎?比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時間等產品細菌內毒素的限值單位為EU/mL時，需要企業說明試驗制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說明試驗制備條件。

體外診斷試劑質控品效期穩定性如何檢測?根據YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》，按照優先順序可以選擇以下兩種方法進行驗證，a)查看穩定性研究資料或用t檢驗方法對穩定性研究數據進行統計處理;b)取效期末的質控物進行預期結果的檢測。通常情況下選擇方法a)，即企業提供穩定性研究資料即可。

體外診斷試劑準確度檢驗標準物質怎么選擇?有國家標準物質的優先選擇國家標準物質，其次選擇國際標準物質，兩者都沒有的情況下，可以選擇使用企業內部參考品。

體外診斷試劑抽樣或送樣送檢時，應準備多少樣品?應準備能滿足三倍檢驗量需求的樣品。

體外診斷試劑檢測時，企業提供的配套檢測儀器，一定要有醫療器械注冊證嗎?不一定，除醫療器械注冊證外，還可提供儀器的計量校準證書，或者儀器的型式檢驗報告。

體外診斷試劑檢測，可以申請下廠檢測嗎?如果試劑是封閉試劑，需要企業自行研制的儀器設備配套進行檢測，且設備體積較大，不利于搬運的，可申請下廠檢測。