受一定拉伸應力作用的金屬材料在某些特定的介質中，由于腐蝕介質和應力的協同作用而發生滯后的脆性斷裂現象稱為應力腐蝕開裂。

ROHS檢測是歐盟國家的強制性認證標志，出口歐盟國家的產品需要做這個檢測，全名是“關于限制在電氣和電氣設備中使用某些危險部件的指令”。這個標準在2006年7月1日起正式實施，主要用于規范電子電氣產品的材料和工藝標準，是為了更有利于人體健康和環境保護。

手術單按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009進行阻干態微生物穿透試驗、阻濕態微生物穿透試驗時，企業要提供哪些說明?企業應明確產品的關鍵區域和非關鍵區域。關鍵區域應滿足阻濕態微生物穿透的性能要求，非關鍵區域應滿足阻干態微生物穿透的性能要求。例如：如器械手術單預期與液體或沖洗液直接或間接接觸，其所有區域都屬關鍵區域。

無菌的檢驗依據是寫GB/T14233.2-2005還是中國藥典，還是兩者都要寫?如果國標行標中有明確規定的，按規定選用試驗方法;如果沒有強制規定的，企業可根據產品的實際情況，選擇適合產品的檢測依據，兩者選其一即可。

生物學評價送檢產品為多部件組成器械時，企業需要作哪些說明?企業需明確將哪些部件取樣后進行試驗;其次明確各組件是單獨試驗，還是多部件制備成浸提液后混合試驗，若為混合試驗的，還需明確各部件所占比例。

細胞毒性試驗方法很多時，企業選擇哪種方法?依據GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》，可采用定性或定量方法測定細胞毒性反應。定性評價用顯微鏡檢查細胞，對細胞形態、細胞溶解，細胞膜完整性等方面進行觀察記錄;而定量評價是對細胞數量、蛋白總量等參數進行定量測試，結果更為準確可靠，因此推薦目前廣泛使用的定量評價的MTT法(GB/T16886.5-

細菌內毒素檢測需要詳細說明試驗制備條件嗎?比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時間等產品細菌內毒素的限值單位為EU/mL時，需要企業說明試驗制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說明試驗制備條件。

體外診斷試劑質控品效期穩定性如何檢測?根據YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》，按照優先順序可以選擇以下兩種方法進行驗證，a)查看穩定性研究資料或用t檢驗方法對穩定性研究數據進行統計處理;b)取效期末的質控物進行預期結果的檢測。通常情況下選擇方法a)，即企業提供穩定性研究資料即可。

體外診斷試劑準確度檢驗標準物質怎么選擇?有國家標準物質的優先選擇國家標準物質，其次選擇國際標準物質，兩者都沒有的情況下，可以選擇使用企業內部參考品。

體外診斷試劑抽樣或送樣送檢時，應準備多少樣品?應準備能滿足三倍檢驗量需求的樣品。