金屬與其表面接觸的介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)而造成的損壞稱為腐蝕。腐蝕失效類型：腐蝕失效的特點(diǎn)是失效形式眾多，失效機(jī)理復(fù)雜，按腐蝕形態(tài)分為：均勻腐蝕、電偶腐蝕、縫隙腐蝕、點(diǎn)蝕、晶間腐蝕、磨蝕、應(yīng)力腐蝕和氫損傷，腐蝕疲勞、高溫氧化和熱腐蝕九種。

靜液壓試驗(yàn)主要是指在不同的溫度下，以水或油為介質(zhì)，對(duì)管材施加一定程度的內(nèi)壓，依據(jù)內(nèi)壓數(shù)值計(jì)算管材所能承受的應(yīng)力，或?qū)⒐懿拈L(zhǎng)期放置直至破壞，

受一定拉伸應(yīng)力作用的金屬材料在某些特定的介質(zhì)中，由于腐蝕介質(zhì)和應(yīng)力的協(xié)同作用而發(fā)生滯后的脆性斷裂現(xiàn)象稱為應(yīng)力腐蝕開裂。

ROHS檢測(cè)是歐盟國(guó)家的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，出口歐盟國(guó)家的產(chǎn)品需要做這個(gè)檢測(cè)，全名是“關(guān)于限制在電氣和電氣設(shè)備中使用某些危險(xiǎn)部件的指令”。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在2006年7月1日起正式實(shí)施，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料和工藝標(biāo)準(zhǔn)，是為了更有利于人體健康和環(huán)境保護(hù)。

手術(shù)單按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009進(jìn)行阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)、阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)時(shí)，企業(yè)要提供哪些說(shuō)明?企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域。關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)滿足阻濕態(tài)微生物穿透的性能要求，非關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)滿足阻干態(tài)微生物穿透的性能要求。例如：如器械手術(shù)單預(yù)期與液體或沖洗液直接或間接接觸，其所有區(qū)域都屬關(guān)鍵區(qū)域。

無(wú)菌的檢驗(yàn)依據(jù)是寫GB/T14233.2-2005還是中國(guó)藥典，還是兩者都要寫?如果國(guó)標(biāo)行標(biāo)中有明確規(guī)定的，按規(guī)定選用試驗(yàn)方法;如果沒有強(qiáng)制規(guī)定的，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，選擇適合產(chǎn)品的檢測(cè)依據(jù)，兩者選其一即可。

生物學(xué)評(píng)價(jià)送檢產(chǎn)品為多部件組成器械時(shí)，企業(yè)需要作哪些說(shuō)明?企業(yè)需明確將哪些部件取樣后進(jìn)行試驗(yàn);其次明確各組件是單獨(dú)試驗(yàn)，還是多部件制備成浸提液后混合試驗(yàn)，若為混合試驗(yàn)的，還需明確各部件所占比例。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法很多時(shí)，企業(yè)選擇哪種方法?依據(jù)GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》，可采用定性或定量方法測(cè)定細(xì)胞毒性反應(yīng)。定性評(píng)價(jià)用顯微鏡檢查細(xì)胞，對(duì)細(xì)胞形態(tài)、細(xì)胞溶解，細(xì)胞膜完整性等方面進(jìn)行觀察記錄;而定量評(píng)價(jià)是對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量等參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)試，結(jié)果更為準(zhǔn)確可靠，因此推薦目前廣泛使用的定量評(píng)價(jià)的MTT法(GB/T16886.5-

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)需要詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)制備條件嗎?比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時(shí)間等產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的限值單位為EU/mL時(shí)，需要企業(yè)說(shuō)明試驗(yàn)制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說(shuō)明試驗(yàn)制備條件。

體外診斷試劑質(zhì)控品效期穩(wěn)定性如何檢測(cè)?根據(jù)YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》，按照優(yōu)先順序可以選擇以下兩種方法進(jìn)行驗(yàn)證，a)查看穩(wěn)定性研究資料或用t檢驗(yàn)方法對(duì)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理;b)取效期末的質(zhì)控物進(jìn)行預(yù)期結(jié)果的檢測(cè)。通常情況下選擇方法a)，即企業(yè)提供穩(wěn)定性研究資料即可。