金相檢驗主要是通過采用定量金相學原理，運用二維金相試樣磨面或薄膜的金相顯微組織的測量和計算來確定合金組織的三維空間形貌，從而建立合金成分、組織和性能間的定量關系。這種技術不僅僅大大提高了金相檢驗的準確率更是提高了其速度，大大縮短了工作時間。

疲勞破壞是零件常見的一種失效形式,根據國內外的統計顯示，機械零件的破壞有60%——90%屬于疲勞破壞,由此造成的經濟損失是巨大的。根據材料或零件的失效機理可知，疲勞過程一般經歷裂紋形核、裂紋擴展、裂紋失穩斷裂三個階段，表現為從無裂紋到小裂紋，之后裂紋擴展，最后達到臨裂紋失穩斷裂。

金屬與其表面接觸的介質發生反應而造成的損壞稱為腐蝕。腐蝕失效類型：腐蝕失效的特點是失效形式眾多，失效機理復雜，按腐蝕形態分為：均勻腐蝕、電偶腐蝕、縫隙腐蝕、點蝕、晶間腐蝕、磨蝕、應力腐蝕和氫損傷，腐蝕疲勞、高溫氧化和熱腐蝕九種。

靜液壓試驗主要是指在不同的溫度下，以水或油為介質，對管材施加一定程度的內壓，依據內壓數值計算管材所能承受的應力，或將管材長期放置直至破壞，

受一定拉伸應力作用的金屬材料在某些特定的介質中，由于腐蝕介質和應力的協同作用而發生滯后的脆性斷裂現象稱為應力腐蝕開裂。

ROHS檢測是歐盟國家的強制性認證標志，出口歐盟國家的產品需要做這個檢測，全名是“關于限制在電氣和電氣設備中使用某些危險部件的指令”。這個標準在2006年7月1日起正式實施，主要用于規范電子電氣產品的材料和工藝標準，是為了更有利于人體健康和環境保護。

手術單按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009進行阻干態微生物穿透試驗、阻濕態微生物穿透試驗時，企業要提供哪些說明?企業應明確產品的關鍵區域和非關鍵區域。關鍵區域應滿足阻濕態微生物穿透的性能要求，非關鍵區域應滿足阻干態微生物穿透的性能要求。例如：如器械手術單預期與液體或沖洗液直接或間接接觸，其所有區域都屬關鍵區域。

無菌的檢驗依據是寫GB/T14233.2-2005還是中國藥典，還是兩者都要寫?如果國標行標中有明確規定的，按規定選用試驗方法;如果沒有強制規定的，企業可根據產品的實際情況，選擇適合產品的檢測依據，兩者選其一即可。

生物學評價送檢產品為多部件組成器械時，企業需要作哪些說明?企業需明確將哪些部件取樣后進行試驗;其次明確各組件是單獨試驗，還是多部件制備成浸提液后混合試驗，若為混合試驗的，還需明確各部件所占比例。

細胞毒性試驗方法很多時，企業選擇哪種方法?依據GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》，可采用定性或定量方法測定細胞毒性反應。定性評價用顯微鏡檢查細胞，對細胞形態、細胞溶解，細胞膜完整性等方面進行觀察記錄;而定量評價是對細胞數量、蛋白總量等參數進行定量測試，結果更為準確可靠，因此推薦目前廣泛使用的定量評價的MTT法(GB/T16886.5-

A：如果面料和里料采用同一種織物可合并標注，不是同一種織物，建議分開標注。GB/T 29862-2013條款6.6規定，帶有里料的產品應分別標明面料和里料的纖維名稱及其含量。如果面料和里料采用同一種織物可合并標注。