CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。因此，小編今天就為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏

答：在體外診斷試劑的臨床試驗中，所有檢測試驗原則上應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗的機構(gòu)完成。如果對比方法采用實驗室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，大部分臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，則對于確無相關(guān)檢測條件的臨床試驗機構(gòu)可將此部分試驗委托給專門的、具備相應(yīng)檢測資質(zhì)的實驗室進行檢測，由臨床試驗機構(gòu)對檢測結(jié)果進行認可。

為什么要做包裝運輸驗證?首先，做包裝運輸驗證的直接原因就是注冊需求。食藥監(jiān)部門對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并需提供相應(yīng)的驗證依據(jù)。

身高范圍只是一項輔助界定條件，嬰幼兒產(chǎn)品的先決判定條件是使用的對象。例如：產(chǎn)品標(biāo)識為“適用于3歲嬰幼兒”，同時規(guī)格為“110cm”，該產(chǎn)品仍應(yīng)按嬰幼兒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)來要求;相反，如果產(chǎn)品標(biāo)識為“適用于 4 歲幼兒”，同時規(guī)格為“95cm”，該產(chǎn)品則可按非嬰幼兒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)來要求。

GB18401 中檢測項目與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)里的檢測項目有何不同?有些項目是重疊的，重疊的項目應(yīng)以指標(biāo)高的為準(zhǔn)，其檢測方法是一致的。

對于庫存產(chǎn)品標(biāo)注還是GB18401-2003 的產(chǎn)品對年代號進行處理一下，如涂抹、粘貼等方式改為GB18401-2010是否可以?答：應(yīng)該是可以的?

不可以。-嬰幼兒類必須注明“嬰幼兒用品”，也可同時標(biāo)注：A 類;-一般產(chǎn)品標(biāo)識中安全類別必須標(biāo)明 A 類、B 類還是 C 類;

安全類別標(biāo)識可不標(biāo)年代號，以下幾種形式均可：“GB18401-2010 B 類”“GB18401 B 類”“基本安全技術(shù)類別：B 類”

壓力容器全球化趨勢越來越明顯，對于出口到不同國家對壓力容器的認證要求，作為設(shè)計人員非常有必要去了解和學(xué)習(xí)下。我們在設(shè)計中經(jīng)常會遇到一些認證要求，下面結(jié)合下表簡單的介紹下幾個個國家認證的一些要求。

醫(yī)療器械出口需要什么認證資質(zhì)?目前海外認可度高的就是CE和FDA注冊認證，其它如韓國KFDA，澳大利亞TGA以及我國的CFDA等，