答：應明確產品與患者預期接觸的部件、時間、性質，參照 GB/T16886.1-2011提供生物學評價資料。預期與患者接觸的附件已取得醫療器械備案證或醫療器械注冊證，提供相應的醫療器械備案證/注冊證即可，不需提供生物學評價資料。

浪涌測試是EMC的一個測試項目，主要測試的是EUT對雷電產生的感應電壓瞬變的抗擾度。因為在EUT的使用過程中，在發生雷電時，在電源線和信號線上可能會產生一個感應的高峰電壓，這個電壓可能會導致EUT性能下降甚至損壞，浪涌測試是通過浪涌信號發生器模擬產生一個尖峰電壓，耦合到電源線和數據線上，觀察EUT在這么大的感應電壓沖擊下是否能正常的工作。

醫療器械軟件的設計、開發、測試、生產具有一定的特殊性，其軟件研發、燒錄及測試場地一般均應納入生產地址范疇。

CE技術文檔是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關調閱，或客戶需要時出具。因此，小編今天就為大家介紹MDR技術文檔相關知識，方便大家學習收藏

答：在體外診斷試劑的臨床試驗中，所有檢測試驗原則上應由承擔臨床試驗的機構完成。如果對比方法采用實驗室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，大部分臨床試驗機構不具備相關檢測條件，則對于確無相關檢測條件的臨床試驗機構可將此部分試驗委托給專門的、具備相應檢測資質的實驗室進行檢測，由臨床試驗機構對檢測結果進行認可。

為什么要做包裝運輸驗證?首先，做包裝運輸驗證的直接原因就是注冊需求。食藥監部門對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內保持包裝完整性，并需提供相應的驗證依據。

身高范圍只是一項輔助界定條件，嬰幼兒產品的先決判定條件是使用的對象。例如：產品標識為“適用于3歲嬰幼兒”，同時規格為“110cm”，該產品仍應按嬰幼兒產品的標準來要求;相反，如果產品標識為“適用于 4 歲幼兒”，同時規格為“95cm”，該產品則可按非嬰幼兒產品的標準來要求。

GB18401 中檢測項目與產品標準里的檢測項目有何不同?有些項目是重疊的，重疊的項目應以指標高的為準，其檢測方法是一致的。

對于庫存產品標注還是GB18401-2003 的產品對年代號進行處理一下，如涂抹、粘貼等方式改為GB18401-2010是否可以?答：應該是可以的?

不可以。-嬰幼兒類必須注明“嬰幼兒用品”，也可同時標注：A 類;-一般產品標識中安全類別必須標明 A 類、B 類還是 C 類;