醫(yī)用口罩首次注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、審評(píng)要求及要點(diǎn)分享，需要辦理口罩檢測(cè)可咨詢?nèi)A通威口罩實(shí)驗(yàn)室送檢!目前只能做國標(biāo)、歐標(biāo)及美標(biāo);

答：應(yīng)明確產(chǎn)品與患者預(yù)期接觸的部件、時(shí)間、性質(zhì)，參照 GB/T16886.1-2011提供生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。預(yù)期與患者接觸的附件已取得醫(yī)療器械備案證或醫(yī)療器械注冊(cè)證，提供相應(yīng)的醫(yī)療器械備案證/注冊(cè)證即可，不需提供生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。

浪涌測(cè)試是EMC的一個(gè)測(cè)試項(xiàng)目，主要測(cè)試的是EUT對(duì)雷電產(chǎn)生的感應(yīng)電壓瞬變的抗擾度。因?yàn)樵贓UT的使用過程中，在發(fā)生雷電時(shí)，在電源線和信號(hào)線上可能會(huì)產(chǎn)生一個(gè)感應(yīng)的高峰電壓，這個(gè)電壓可能會(huì)導(dǎo)致EUT性能下降甚至損壞，浪涌測(cè)試是通過浪涌信號(hào)發(fā)生器模擬產(chǎn)生一個(gè)尖峰電壓，耦合到電源線和數(shù)據(jù)線上，觀察EUT在這么大的感應(yīng)電壓沖擊下是否能正常的工作。

醫(yī)療器械軟件的設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、生產(chǎn)具有一定的特殊性，其軟件研發(fā)、燒錄及測(cè)試場(chǎng)地一般均應(yīng)納入生產(chǎn)地址范疇。

CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。因此，小編今天就為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏

答：在體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中，所有檢測(cè)試驗(yàn)原則上應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)完成。如果對(duì)比方法采用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法，且這些方法并非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，大部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測(cè)條件，則對(duì)于確無相關(guān)檢測(cè)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將此部分試驗(yàn)委托給專門的、具備相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

為什么要做包裝運(yùn)輸驗(yàn)證?首先，做包裝運(yùn)輸驗(yàn)證的直接原因就是注冊(cè)需求。食藥監(jiān)部門對(duì)注冊(cè)和備案要求進(jìn)行了細(xì)化，并提高了對(duì)驗(yàn)證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實(shí)性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并需提供相應(yīng)的驗(yàn)證依據(jù)。

身高范圍只是一項(xiàng)輔助界定條件，嬰幼兒產(chǎn)品的先決判定條件是使用的對(duì)象。例如：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為“適用于3歲嬰幼兒”，同時(shí)規(guī)格為“110cm”，該產(chǎn)品仍應(yīng)按嬰幼兒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)來要求;相反，如果產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為“適用于 4 歲幼兒”，同時(shí)規(guī)格為“95cm”，該產(chǎn)品則可按非嬰幼兒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)來要求。

GB18401 中檢測(cè)項(xiàng)目與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)里的檢測(cè)項(xiàng)目有何不同?有些項(xiàng)目是重疊的，重疊的項(xiàng)目應(yīng)以指標(biāo)高的為準(zhǔn)，其檢測(cè)方法是一致的。

對(duì)于庫存產(chǎn)品標(biāo)注還是GB18401-2003 的產(chǎn)品對(duì)年代號(hào)進(jìn)行處理一下，如涂抹、粘貼等方式改為GB18401-2010是否可以?答：應(yīng)該是可以的?