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醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性試驗是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進行?

作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-07-25

  答:依據(jù)GB/T 16886.1-2011,應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、*終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在*終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)等均對生物相容性產(chǎn)生影響等因素,因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進行,或采用取自*終產(chǎn)品上有代表性的樣品。

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