答：GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中推薦性條款4.8項(xiàng)為醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的阻燃性能要求，同時(shí)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服選用評(píng)估指南》5.8條進(jìn)一步解釋阻燃性能要求的制定主要是由于現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中含有很多潛在火源，如：激光器、手術(shù)電刀等，特別是環(huán)境中氧氣含量增高時(shí)，可能會(huì)引起燃燒，同時(shí)指出不同材料在不同環(huán)境條件下的阻燃性能是有差異的。由此可見(jiàn)，需根據(jù)產(chǎn)品使用

答：按照法規(guī)要求，注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)部分，企業(yè)應(yīng)提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。如果開(kāi)展了臨床試驗(yàn)，應(yīng)提供符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求的備案批件(適用時(shí))、倫理批件、方案、報(bào)告和相關(guān)證明材料;如果進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)提供評(píng)價(jià)報(bào)告和(或)材料。

答：按照相關(guān)法規(guī)要求，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報(bào)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠(chǎng)房與設(shè)施，并滿(mǎn)足試制量、型號(hào)規(guī)格的要求。提交注冊(cè)體系核查申請(qǐng)時(shí)應(yīng)寫(xiě)明用于注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品試制的實(shí)際地址并保留該場(chǎng)地備查。

答：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究的重要手段，屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。動(dòng)物試驗(yàn)可以為醫(yī)療器械能否用于人體研究的臨床試驗(yàn)提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及未臨床試驗(yàn)提供參考。

答：依據(jù)GB/T 16886.1-2011，應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)等均對(duì)生物相容性產(chǎn)生影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。

答：目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無(wú)菌”性能指標(biāo)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》和《藥典》(2020版)2種，而GB/T 14233.2-2005中無(wú)菌檢驗(yàn)方法實(shí)際引用《藥典》。《藥典》(2020版)于2020年12月30日實(shí)施，在該日期后提交延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)按以下方式執(zhí)行：

答：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，如與產(chǎn)品技術(shù)要求有沖突，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)證載明的其他許可事項(xiàng)(如性能結(jié)構(gòu)組成等)的情形，可以在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交申請(qǐng)，同時(shí)應(yīng)提交由具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)審查確認(rèn)產(chǎn)品不符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的不予延續(xù)注冊(cè)。