(1)經(jīng)辦人授權(quán)證明;(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》;(3)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求(體外診斷試劑產(chǎn)品含說明書)復印件;(4)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

毒理學風險評估是醫(yī)療器械生物學評價的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾(可析出)的物質(zhì)的量與其相應的允許限量，以評估物質(zhì)的安全性風險。毒理學風險評估通常可評價包括全身毒性(急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等)、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內(nèi)的生物學終點。

答：購置的生物安全柜應當具有醫(yī)療器械注冊證書。生物安全柜安裝完成、位置移動后，進行安裝檢驗。每年至少進行一次維護檢驗，當生物安全柜更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進行維護檢驗。具體檢驗要求和檢驗項目見《Ⅱ級 生物安全柜》(YY0569-2011)。

答：眼壓計產(chǎn)品的注冊單元原則上以工作原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

答：GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》中推薦性條款4.8項為醫(yī)用防護服產(chǎn)品的阻燃性能要求，同時在行業(yè)標準YY/T1498-2016《醫(yī)用防護服選用評估指南》5.8條進一步解釋阻燃性能要求的制定主要是由于現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中含有很多潛在火源，如：激光器、手術(shù)電刀等，特別是環(huán)境中氧氣含量增高時，可能會引起燃燒，同時指出不同材料在不同環(huán)境條件下的阻燃性能是有差異的。由此可見，需根據(jù)產(chǎn)品使用

答：按照法規(guī)要求，注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查時，在設計開發(fā)確認部分，企業(yè)應提供臨床評價報告及其支持材料。如果開展了臨床試驗，應提供符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)要求的備案批件(適用時)、倫理批件、方案、報告和相關(guān)證明材料;如果進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應提供評價報告和(或)材料。

答：按照相關(guān)法規(guī)要求，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報注冊質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設施，并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。提交注冊體系核查申請時應寫明用于注冊檢測和臨床試驗樣品試制的實際地址并保留該場地備查。

答：動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究的重要手段，屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持。動物試驗可以為醫(yī)療器械能否用于人體研究的臨床試驗提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及未臨床試驗提供參考。

答：依據(jù)GB/T 16886.1-2011，應考慮產(chǎn)品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)等均對生物相容性產(chǎn)生影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應采用終產(chǎn)品進行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。

答：目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”性能指標對應的檢驗方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》和《藥典》(2020版)2種，而GB/T 14233.2-2005中無菌檢驗方法實際引用《藥典》。《藥典》(2020版)于2020年12月30日實施，在該日期后提交延續(xù)注冊的產(chǎn)品應按以下方式執(zhí)行：