A：CE標志的指令，近年來，在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外)市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。截止1997年12月，歐共體發布的實行CE標志的指令如下：

(1)經辦人授權證明;(2)《醫療器械生產許可申請表》;(3)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求(體外診斷試劑產品含說明書)復印件;(4)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

毒理學風險評估是醫療器械生物學評價的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾(可析出)的物質的量與其相應的允許限量，以評估物質的安全性風險。毒理學風險評估通常可評價包括全身毒性(急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等)、遺傳毒性、生殖/發育毒性和致癌性在內的生物學終點。

答：購置的生物安全柜應當具有醫療器械注冊證書。生物安全柜安裝完成、位置移動后，進行安裝檢驗。每年至少進行一次維護檢驗，當生物安全柜更換過濾器和內部部件維修后，也要進行維護檢驗。具體檢驗要求和檢驗項目見《Ⅱ級 生物安全柜》(YY0569-2011)。

答：眼壓計產品的注冊單元原則上以工作原理、產品結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

答：GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中推薦性條款4.8項為醫用防護服產品的阻燃性能要求，同時在行業標準YY/T1498-2016《醫用防護服選用評估指南》5.8條進一步解釋阻燃性能要求的制定主要是由于現代醫療環境中含有很多潛在火源，如：激光器、手術電刀等，特別是環境中氧氣含量增高時，可能會引起燃燒，同時指出不同材料在不同環境條件下的阻燃性能是有差異的。由此可見，需根據產品使用

答：按照法規要求，注冊質量體系現場核查時，在設計開發確認部分，企業應提供臨床評價報告及其支持材料。如果開展了臨床試驗，應提供符合醫療器械臨床試驗法規要求的備案批件(適用時)、倫理批件、方案、報告和相關證明材料;如果進行臨床評價或性能評價的醫療器械，應提供評價報告和(或)材料。

答：按照相關法規要求，申請第二類、第三類醫療器械注冊，用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。申報注冊質量管理體系核查的生產地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設施，并滿足試制量、型號規格的要求。提交注冊體系核查申請時應寫明用于注冊檢測和臨床試驗樣品試制的實際地址并保留該場地備查。

答：動物實驗是評價醫療器械安全性和有效性評價研究的重要手段，屬于產品設計開發中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持。動物試驗可以為醫療器械能否用于人體研究的臨床試驗提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及未臨床試驗提供參考。

答：依據GB/T 16886.1-2011，應考慮產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質等均對生物相容性產生影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，或采用取自最終產品上有代表性的樣品。